Bet praėjus daugiau nei dešimčiai mėnesių po to, kai JAV reguliavimo institucijos pirmą kartą leido naudoti jos sukurtą veiksmingą vakciną, bendrovei aiškėja, kad COVID-19 vakcinos išradimas iš tikrųjų buvo palyginti nesudėtinga užduotis, palyginti su tuo, kas laukia toliau: paspartinti buteliukų pripildymo operacijas įvairiuose žemynuose ir išplatinti vakciną pasaulio šalyse per patį pražūtingos pandemijos įkarštį.

„Moderna“ akcijų vertė lapkričio 4 d. krito, bendrovei paskelbus, jog sugebės pristatyti tik 700-800 mln. vakcinų dozių šiais metais, daug mažiau nei planuota anksčiau – nuo 800 mln. iki milijardo dozių. Anot įmonės, prognozė sumažinta ne dėl pačios mRNR gamybos komplikacijų – problemos, su kuria „Moderna“ susidūrė kiek anksčiau šiais metais, bet dėl vėlavimų užpildyti buteliukus ir pristatyti juos į tarptautines rinkas.

Tai dar labiau sustiprino spaudimą akcijoms, kuris kaupėsi jau kelis mėnesius. Nuo rugpjūčio 9 dienos „Moderna“ akcijų vertė nukrito 51 proc., o jos rinkos vertė sumažėjo beveik 100 mlrd. dolerių.

Iš tiesų, bendrovė tikina jau pagaminusi per 900 mln. dozių vakcinos substancijos, sudarytos iš lipidinėmis nanodalelėmis padengtos mRNR. Tačiau akivaizdu, kad ji iki kitų metų nespės visų šių dozių išpilstyti į buteliukus ir pristatyti ten, kur reikia.

Praėjusią savaitę per konferencinį pokalbį su analitikais „Moderna“ generalinis direktorius Stephane‘as Bancelis mėgino gelbėti situaciją, palygindamas vėlavimus su „pradinio laikotarpio sunkumais“, bendrovei bandant išplėsti savo veiklą iš siauros specializacijos biotechnologijų įmonės Kembridže, Masačusetso valstijoje, į pasaulinį vakcinų platinimo verslą.

Žinoma, „Moderna“ nėra pirmoji vakcinų gamintoja, kurios gamybos terminai stringa. „Johnson & Johnson“, „AstraZeneca Plc.“ ir „Novavax Inc.“ – arba jų gamybos partnerės – visos susidūrė su gamybos kliūtimis, dėl kurių vienu ar kitu pastarųjų metų laikotarpiu teko sulėtinti savo vakcinų pristatymą rinkai.

„Novavax“ generalinis direktorius Stanley Erckas lapkričio 5 d. interviu sakė, kad jo bendrovė pandemijos pradžioje neturėjusi jokių gamyklų ir kad jai teko sukurti vidaus ir išorės gamybos patalpų tinklą nuo nulio. Ji susidūrė ir su kitomis problemomis – trūko tokių dalykų kaip filtrai ir 4 000 litrų talpos maišai, reikalingi vakcinai iš vabzdžių ląstelių gaminti.

„Iš pirmo žvilgsnio paprasti dalykai tapo nebeprieinami“, – sakė S. Erckas. Tačiau dabar, pasak jo, problemos didžiąja dalimi išspręstos, ir bendrovė bei jos partneriai turėtų sugebėti pagaminti 200 mln. dozių per mėnesį iki kitų metų pradžios.

Priešingybė – „Pfizer“

Viena iš bendrovių, kurios šiemet turėjo mažiau su gamyba susijusių sunkumų, yra „Moderna“ varžovė „Pfizer Inc.“, bendradarbiaujanti su „BioNTech SE“. „Pfizer“ jau pagamino 2,6 mlrd. vakcinų dozių ir du milijardus iš jų pristatė rinkai šiais metais. Kiek anksčiau šią savaitę ji padidino savo 2021 metų vakcinų pardavimų prognozę iki 36 mlrd. JAV dolerių, planuodama pagaminti 4 mlrd. dozių kitais metais.

Priešingai nei „Moderna“, milžiniškos bendrovės, tokios kaip „Pfizer“, turi veikiančių gamyklų, į kurias gali kreiptis, ilgalaikių partnerysčių su plataus masto tiekėjų baze, taip pat daugybę tiekimo grandinės ekspertų, turinčių planą bet kuriam įmanomam nenumatytam atvejui, kai gamyba susiduria su netikėtais keblumais, sakė Julie Swann, sveikatos sistemų ekspertė iš Šiaurės Karolinos valstybinio universiteto. Tai suteikė „Pfizer“ didelį pranašumą prieš „Moderna“, sakė J. Swann.

Iki pandemijos „Pfizer“ jau buvo pajėgi pagaminti 200 mln. vakcinų dozių per metus ir turėjo dvylika biologinių vaistų ir vakcinų gamybos gamyklų dešimtyje šalių. Vienintelė „Moderna“ gamykla buvo įsikūrusi Norvude, Masačusetso valstijoje, kuri iki COVID pandemijos niekada nieko negamino dideliais mastais.

Pasak S. Bancelio, iki pandemijos „Moderna“ neturėjo nė vieno darbuotojo Europoje savo komercinėje komandoje. „Nieko keista, kad jei kas nors ir turėjo problemų, tai būtent jie“, – sakė J. Swann.

„Moderna“ visiškai pasikliauja pagal sutartis dirbančiais gamintojais, kurie išpilsto vakciną į buteliukus, – šis procesas žinomas kaip „fill/finish“ procesas. Nors tokia praktika padeda bendrovei pagaminti daugiau vakcinų, ji taip pat sukuria sudėtingą tinklą, kurį bendrovė turi valdyti.

Gaminant griežtai reglamentuojamus farmacijos produktus, procedūros turi būti tikslios, o tai reiškia, kad jų kūrimas gali užtrukti. Kiekvienoje gamykloje vakcinos dozės turi būti kruopščiai tikrinamos dėl sterilumo ir teisingo dozavimo.

O kur dar sunkumai, susiję su transportavimu ir paskirstymu. Jungtinėse Valstijose, kur pateko didžioji dalis jos dozių pirmąjį šių metų pusmetį, federalinė vyriausybė sumokėjo „McKesson Corp.“, didžiausiai šalies vaistų platintojai, kad ši pristatytų COVID vakcinas. Tai reiškė, kad „Moderna“ galėjo susitelkti ties savo vakcinos gamyba.

Kalbant apie produkcijos pristatymą į tarptautines rinkas, „Moderna“ ir kitos jos sudarytų sutarčių šalys tampa pagrindiniais griežtai reguliuojamo medicininio vaistinio preparato eksportuotojais. Tokie iššūkiai tik stiprės, bendrovei „Moderna“ plečiantis į skurdesnes valstybes be gerai išvystytos infrastruktūros.

Pristatydama vakcinas užsienio rinkoms, „Moderna“, be kitų užduočių, privalo koordinuoti muitinės formalumus, pateikti sertifikatus ir vizuoti dokumentus pristačius produkciją, naujienų agentūrai „Bloomberg“ elektroniniame laiške rašė įmonės atstovė spaudai. Daugelis vakcinų dozių keliauja į šalis pirmą kartą, ir reikia laiko, kol procesas susistyguos, pridūrė ji.

Prieš išsiunčiant buteliukus, reikia atlikti daug kitų darbų – juos reikia supakuoti, patikrinti, patvirtinti, o tam reikia daugiau darbuotojų, sakė ji. Įmonė pasamdė daugiau žmonių, kad procesas pagreitėtų.

Vis dėlto „Moderna“ tikisi parduoti savo vakcinų už 15-18 mlrd. dolerių šiais metais ir dar daugiau kitais metais, kad jos gaminama vakcina taptų vienu iš geriausiai parduodamų farmacijos produktų pasaulyje.

„Pfizer“ yra sukūrusi išskirtinę gamybą viso pasaulio mastu, todėl atsižvelgus į tai, kad „Moderna“ pasiekė tokių pat gerų rezultatų kaip ir „Pfizer“, ji prilygsta Dovydui šalia milžino Galioto-faizerio, – sako Timas Springeris, Harvardo mokslininkas ir vienas iš pirmųjų „Moderna“ investuotojų, vis dar turintis akcijų. – Tai neįtikėtina.“

Dozės vaikams

Atsiliekanti „Moderna“ tarptautinė tiekimo grandinė nėra vienintelė pastarojo meto nesėkmė. Bendrovė ir toliau atsilieka nuo „Pfizer“ savo pastangomis pristatyti rinkai paaugliams ir vaikams skirtą vakciną nuo COVID. Nerimaujama, kad jos vakcina, kurioje naudojama didesnė mRNR dozė nei „Pfizer“ vakcinoje, gali turėti šiek tiek dažnesnį, kad ir retą, širdies raumens uždegimo šalutinį poveikį.

Bendrovės „Moderna“ paraišką dėl leidimo naudoti jos kurtą vakciną 12-17 metų vaikams jau nuo birželio svarsto Maisto ir vaistų administracija (FDA), ir gali būti, kad agentūra neužbaigs nagrinėti šalutinio poveikio vaikų širdims galimybę iki sausio, teigia „Moderna“.

Jos pačios saugumo duomenų bazė nerodo, kad jos vakcina sukeltų padidėjusią širdies raumens uždegimo riziką vaikams, ketvirtadienį pareiškė „Moderna“.

Tuo tarpu „Pfizer“ sukurta vakcina jau nuo gegužės mėnesio yra prieinama dvylikos metų amžiaus ir vyresniems vaikams, o spalį bendrovė sulaukė iš JAV leidimo prekiauti mažesne vakcinos doze, skirta vaikams nuo 5 iki 11 metų amžiaus.

Ateityje antivirusinės tabletės galėtų sumažinti COVID vakcinų paklausą tarp abejojančių skiepytis. „Pfizer“ lapkričio 5 d. pranešė sieksianti gauti JAV leidimą naudoti jos sukurtas tabletes nuo COVID-19, po to, kai atlikus plataus masto didelės rizikos pacientų tyrimą, paaiškėjo, kad penkių dienų gydymas smarkiai sumažina COVID-19 sergančių rizikos grupėms priklausančių suaugusių pacientų hospitalizacijos ir mirties tikimybę. Po šio pranešimo „Moderna“ akcijų vertė smuko beveik 17 procentų.

T. Springeris įžvelgia didžiulį „Moderna“ gamybos grandinės potencialą; juos sudaro kombinuoti skiepai nuo gripo ir COVID-19, mRNR pagrindu sukurtos vakcinos nuo vėžio ir mRNR gydymas, taikomas cistine fibroze sergantiems pacientams, kuriems dabartinis gydymas nėra veiksmingas.

Tam, kad tokios pastangos duotų rezultatų, gali prireikti kelerių metų. Kol kas „Moderna“ susiduria su investuotojais, kurie tikisi gauti įrodymų, kad bendrovė pajėgi pasiūlyti daugiau nei vieną jos dabartinį produktą.