Jei ją patvirtins vaistų kontrolės agentūros, tai bus pirmoji piliulė, gydanti nuo COVID-19, ir ginklų arsenalas, kuriam jau priklauso vakcinos, bus papildytas visiškai nauja ir lengvai vartojama priemone.
„Galiu pasakyti, kad tikrai svarstysime, ar artimiausiomis dienomis pradėti tolesnę šio vaisto ekspertizę“, – žurnalistams sakė Europos vaistų agentūros (EVA) vakcinų strategijos vadovas Marco Cavaleri. Pasak M. Cavaleri, Amsterdame įsikūrusi agentūra žino apie „aukščiausius rezultatus, apie kuriuos praneša kompanija“.
JAV farmacijos įmonė „Merck“ pažymėjo, kad netrukus kreipsis į JAV ir viso pasaulio sveikatos pareigūnus, kad jie leistų vartoti šį vaistą. Po šio kreipimosi JAV Maisto ir vaistų administracija sprendimą gali priimti per kelias savaites, ir vaistas, jei bus patvirtintas, galės greitai pasiekti pacientus.
Visi kiti COVID-19 gydyti skirti preparatai, patvirtinti Jungtinėse Valstijose, šiuo metu yra lašinami į veną arba leidžiami injekcijomis. Piliulės, kurias būtų galima išgerti namie, palengvintų naštą ligoninėms ir pažabotų infekcijos proveržius skurdesniuose bei atokesniuose pasaulio kampeliuose, kuriems nėra prieinamas brangiau kainuojantis infuzinis gydymas.
„Tai leistų mums kur kas greičiau pagydyti daugiau žmonių, ir, kaip tikime, kur kas pigiau“, – sakė Vanderbilto universiteto infekcinių ligų specialistas, daktaras Williamas Schaffneris, nedalyvavęs šiame tyrime.
„Merck“ ir jos partnerės „Ridgeback Biotherapeutics“ teigimu, ankstyvieji rezultatai parodė, kad tarp tų pacientų, kurie per pirmas penkias simptomų dienas gėrė vaistą „Molnupiravir“, hospitalizavimo ir mirčių rodikliai sumažėjo perpus, lyginant su ta grupe, kuri vartojo placebą.
Tyrimo metu buvo stebimi 775 suaugę žmonės, sirgę lengva ar vidutinio sunkumo COVID-19 forma, tačiau dėl tokių sveikatos bėdų kaip nutukimas, diabetas ar širdies ligos priklausę rizikos grupei. Šių rezultatų dar neperžiūrėjo nepriklausomi ekspertai, nors tai yra įprasta procedūra kalbant apie kiekvieną naują medicininį tyrimą.
Iš pacientų, gėrusių „Molnupiravir“, 7,3 proc. per 30 dienų pateko į ligoninę arba mirė. O placebą vartojusių žmonių grupėje tokie pacientai sudarė 14,1 proc. Po 30 dienų tarp naująjį vaistą gėrusių žmonių mirčių nebebuvo užfiksuota, nors placebo grupėje dar mirė aštuoni žmonės, pažymėjo „Merck“.
Rezultatai buvo tokie įtikinantys, jog viena nepriklausoma medicinos ekspertų grupė, stebėjusi tyrimą, rekomendavo nutraukti jį anksčiau laiko.
Įmonės vadovai nurodė, kad pateikti šiuos duomenis Maisto ir vaistų administracijai jie planuoja artimiausiomis dienomis.
Tačiau net ir pasklidus žiniai apie potencialiai efektyvų naują vaistą, ekspertai pabrėžia vakcinų svarbą kontroliuojant pandemiją, nes jos padeda užkirsti kelią virusui plisti, o tuos, kurie vis dėlto apsikrėtė, apsaugo nuo sunkių ligos formų.
Baltųjų rūmų koronaviruso koordinatorius Jeffas Zientsas pažymėjo, kad vakcinacija toliau išliks pagrindine vyriausybės strategija kontroliuojant pandemiją. „Mes norime apsisaugoti nuo infekcijų, o ne tik nuo jų gydytis, kai apsikrečiame“, – teigė jis.
Daktaras Anthony Fauci, aukščiausiasis JAV vyriausybės patarėjas infekcinių ligų klausimais, „Merck“ rezultatus pavadino „labai geromis naujienomis“.
„Merck“ savo vaistą tyrė tik su tais žmonėmis, kurie nebuvo skiepyti. Tačiau Maisto ir vaistų administracijos pareigūnai gali leisti vartoti šį vaistą ir skiepytiems pacientams, kurie pajunta COVID-19 simptomus.
Andrew Pekoszas iš Johnso Hopkinso universiteto prognozavo, jog galiausiai vakcinos ir antivirusiniai vaistai kartu saugos nuo blogiausių COVID-19 pasekmių.
„Šio vaisto nereikėtų laikyti vakcinų pakaitalu – abi priemonės turi būti regimos kaip dvi strategijos, kurias galima taikyti kartu, kad reikšmingai sumažėtų sunkių ligos atvejų“, – sakė virusologijos specialistas A. Pekoszas.
Pacientai dukart per dieną turi gerti po keturias „Molnupiravir“ piliules penkias dienas iš eilės. Per „Merck“ tyrimą apie šalutinį poveikį pranešė abi grupės, bet jis šiek tiek dažniau reiškėsi placebo grupėje. Kokios tai problemos, farmacijos įmonė nedetalizavo.
Ankstesni tyrimai rodė, kad šis vaistas nepadėjo pacientams, kurie jau buvo gydomi ligoninėje nuo sunkių ligos formų. Tai nieko keista, turint galvoje, kad antivirusiniai vaistai yra efektyviausi tuomet, kai virusas dar nebūna įsišėlęs organizme.
Jungtinės Valstijos yra patvirtinusios vieną antivirusinį vaistą nuo COVID-19 – remdesivirą, yra leidusios taikyti tris antikūnų terapijas, padedančias imuninei sistemai kovoti su virusu. Tačiau visi šie vaistai brangūs ir gali būti leidžiami ar lašinami į veną tik ligoninėse ar klinikose. Maža to, dėl naujausio delta varianto protrūkio jų atsargos sparčiai senka.
Tyrimai parodė, kad antikūnų preparatai, skirti didelės rizikos pacientams, hospitalizavimo ir mirčių skaičių sumažina maždaug 70 proc. – apie 20 proc. daugiau negu „Merck“ piliulės. Tačiau ekspertai įspėja nelyginti šių vaistų, nes „Merck“ duomenys yra tik preliminarūs.
Sveikatos ekspertai, tarp jų ir A. Fauci, seniai ragino sukurti patogiai vartojamas piliules, kurias pacientai galėtų išgerti vos pasireiškus pirmiesiems COVID-19 simptomams, panašiai kaip kai kurie preparatai, kurie padeda greičiau pasveikti nuo gripo.
Kaip ir kiti antivirusiniai vaistai, „Merck“ piliulės sutrikdo viruso gebėjimą kopijuoti savo genetinį kodą ir taip neleidžia jam daugintis.
JAV vyriausybė įsipareigojo nupirkti pakankamai piliulių, kad išgydytų 1,7 mln. žmonių, jei tik Maisto ir vaistų administracija jas patvirtins. „Merck“ nurodo iki metų pabaigos galinti pagaminti piliulių 10 mln. pacientų ir jau turinti sutartis su vyriausybėmis visame pasaulyje. Šio vaisto kainos įmonė kol kas neskelbia.
Panašius vaistus tiria dar kelios farmacijos įmonės, įskaitant „Pfizer“ ir „Roche“. Savo rezultatus jos gali paskelbti artimiausiomis savaitėmis ar mėnesiais.
Kol nepriklausoma taryba pirma laiko nenutraukė tyrimo, „Merck“ į savo vėlyvojo etapo tyrimus ketino įtraukti daugiau kaip 1 500 pacientų. Penktadienį pranešti rezultatai apėmė pacientus Lotynų Amerikoje, Europoje ir Afrikoje. Maždaug 10 proc. stebėtų pacientų buvo iš Jungtinių Valstijų.
Ši tabletė gali pakeisti vaistų gamintojo likimą
„Merck & Co.“ nefigūravo kaip viena iš svarbių žaidėjų COVID-19 epopėjoje. Bendrovė du kartus nesėkmingai bandė sukurti vakciną ir atsisakė vaisto, kurį įsigijo sudariusi 425 mln. dolerių vertės sandorį prieš kelis mėnesius. Jos sukurta COVID-19 tabletė gali būti raktas į šios istorijos posūkį, rašo „Bloomberg“.
„Merck“ preparatas „Molnupiravir“, kurį ji kuria kartu su privačia bendrove „Ridgeback Biotherapeutics LP“, perpus sumažino hospitalizacijos ar mirties riziką, kaip parodė vėlyvosios stadijos klinikiniai tyrimai. Jei pavyktų, „Molnupiravir“ būtų pirmoji į rinką patekusi antivirusinė tabletė, sukurta specialiai COVID-19 gydyti.
Kiti pagrindiniai prieinami vaistai turi būti skiriami ligoninėje arba infuzinės terapijos centre, todėl jie dažniausiai nepasiekiami visiems, išskyrus pačius sunkiausius ligonius.
Rinka kaipmat sureagavo į šiuos rezultatus: „Merck“ akcijos pabrango 8,4 proc., iki 81,40 JAV dolerio už akciją, ir tai didžiausias akcijos vertės prieaugis per penkerius metus. Investicinės bankininkystės įmonės „Evercore“ analitikas Umeras Raffatas iškėlė klausimą, ar tai galėtų būti „lūžio momentas kovoje su COVID“, jis sakė: „Nemėgstu hiperbolizuoti, bet duomenys tikrai geri.“
Dar prieš paskelbiant duomenis, „Mizuho Securities Co.“ analitikė Mara Goldstein teigė, kad „Molnupiravir“ gali būti vaistas, vertas nuo 1 iki 10 mlrd. JAV dolerių“, priklausomai nuo to, kaip gerai jis veikia ir kokį šalutinį poveikį sukelia.
„Molnupiravir“ istorija prasidėjo gerokai anksčiau nei „Merck“ dalyvavimas joje. Cheminis junginys, kurio pagrindu jis sukurtas, yra žinomas jau kelis dešimtmečius. Jis įsikiša į viruso replikaciją ir taip užkerta kelią sunkiai ligos būklei.
„Molnupiravir“ nesustabdo viruso kopijų darymo, veikiau įveda klaidas į viruso RNR, kurios replikuojamos tol, kol virusas nustoja funkcionuoti.
Kai „Ridgeback“ įsitraukė į šį procesą, vienas Emorio universiteto mokslininkas tyrinėjo preparatą nuo gripo, iš pradžių tikėdamasis, kad vaistas bus veiksmingas kovojant su Ebolos virusu. 2020 metų kovo mėnesį, kai Jungtinėse Valstijose tik buvo pradėta skelbti karantinus, „Ridgeback“ paskelbė apie savo sandorį dėl „Molnupiravir“. Po dviejų mėnesių „Merck“ pranešė sudariusi sandorį su „Ridgeback“.
