Gerokai didesniu galvos skausmu Maskvoje įsikūrusiai biotechnologijų kompanijai „R-Pharm“ ir kitoms privačioms Rusijos kompanijoms, pasirinktoms gaminti šalies kovos su pandemija srities flagmanu pretenduojančią tapti priemonę, tapo masinė vakcinos gamyba, kvalifikuotų darbuotojų paieška ir aprūpinimas reikiama įranga.

Rusijos prezidentas Vladimiras Putinas visam pasauliui trimitavo apie vakcinos privalumus. Kovo mėnesį V. Putinas pareiškė, kad Rusija pasirašė susitarimus dėl 700 mln. vakcinos dozių, kurios bus tiekiamos užsienio valstybėms.

Tačiau, gegužės 12 d. duomenimis, Rusija pagamino tik 33 mln. vakcinų, o eksportavo mažiau nei 15 mln., remiantis „Reuters“ informacija, kai kiekviena vakcina skaičiuojama kaip susidedanti iš dviejų dozių.

Rusijos našumas yra gerokai menkesnis, lyginant su šimtais milijonų dozių, kurias kas mėnesį pagamina „Pfizer“ ir „AstraZeneca“.

Interviu, kuriuos davė keturi gamintojai ir du su vakcinos gamybos procesu bei Rusijos tiekimo grandine susiję asmenys, parodo, kaip sudėtinga gaminti „Sputnik V“ ir išplėsti šios vakcinos gamybą.

Tokios problemos yra įspėjimas užsienio partnerėms (įskaitant Indiją), planuojančioms masinę vakcinos gamybą, taip pat toms šalims, kurių skiepijimo programos priklausomos nuo Maskvos tiekimo.

Jungtinėms Valstijoms ir Europos valstybėms susitelkus į savo gyventojų skiepijimą, pagalbą suteikti pasišovė Rusija ir pasiūlė vakciną daugiau nei 50 šalių – nuo Lotynų Amerikos iki Azijos valstybių.

Tačiau vakcinos tiekimo šioms šalims vėlavimas suteikia Kinijai ir Jungtinėms Valstijoms laiko užpildyti susidariusią spragą.

Be to, dar vieną smūgį sudavė Brazilijos sveikatos priežiūros tarnyba, atmetusi savo prašymą importuoti „Sputnik V“ vakciną. Savo sprendimą tarnyba grindė nepakankamais duomenimis apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą.

Rusijos tiesioginių investicijų fondas, atsakingas už vakcinos populiarinimą užsienyje, tvirtino, kad, įsitraukiant naujiems gamintojams, „Sputnik V“ gamybos pajėgumai didėja visame pasaulyje.

Rusijos tiesioginių investicijų fondas „Reuters“ pasakojo, kad planuojama pagaminti tiek vakcinos dozių, kad jų pakaktų paskiepyti 800 mln. žmonių 2021-aisiais. Fondas taip pat tvirtino „pademonstravęs tvirtą įsipareigojimą įgyvendinti tiekimo sutartis“.

Buvo aiškinama, kad pasiūlymas tiekti vakcinos dozes, kurių pakaktų 50 mln. žmonių Europos Sąjungoje, tebegalioja. Rusija viliasi, kad Europos vaistų agentūra patvirtins vakciną.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija į prašymą pakomentuoti vakcinos gamybą ir kitas gamintojų išskirtas problemas neatsakė.

Pramonės ministerija teigė, kad „Sputnik V“ gamyba siekiama daugiau nei tik patenkinti Rusijos masinės skiepijimo kampanijos poreikius, be to, pabrėžė, jog gamintojai kitose šalyse, įskaitant Indiją ir Kiniją, taip pat gamina šią vakciną.

„Visos vietinės problemos, susijusios su vakcinos gamyba, yra sparčiai sprendžiamos“, – tvirtino ministerija ir pridūrė, kad „daro viską, ką gali, jog užtikrintų tolesnį visišką sveikatos priežiūros sistemos poreikių patenkinimą“. Ministerija taip pat patikino, kad vakcinų visiems užteks.

„Darbas užrištomis akimis“

Naujoje „R-Pharm“ 27 tūkst. kvadratinių metrų ploto gamykloje, esančioje Maskvos pakraštyje, yra daugiau nei 200 bioreaktorių, auginančių ląsteles, panaudojamas vakcinai gaminti.

„R-Pharm“ šio proceso mokėsi nuo nulio, o bioreaktorių valdymą buvo galima prilyginti „darbui užrištomis akimis“, „Reuters“ pasakojo kompanijos generalinis direktorius Aleksejus Repikas.

„Kiekvienos serijos vakcinų gamyba trunka mėnesį, pusantro ar daugiau. Tada rezultatas lyginamas su pavyzdiniu variantu. Jeigu viskas sutampa, pasisekė. Jeigu ne, pagamintą produktą tenka išpilti“, – dėstė A. Repikas.

Kompanija taip pat patiria problemų dėl visuotinio įrangos ir žaliavų trūkumo.

„R-Pharm“ iš pradžių rengėsi per mėnesį pagaminti 10 mln. dozių, tačiau iki kovo pabaigos dar nebuvo pagaminusi nė milijono. Ląstelių auginimo procesas pradėtas lapkritį, bet oficialaus naujosios gamyklos atsidarymo dar laukiama.

Gamintojai, su kuriais bendravo „Reuters“, pasakojo, kad vakcinos gamybą itin apsunkina jos gamybos technologija: „Sputnik V“ vakcinoje naudojami dviejų skirtingų adenovirusų vektoriai.

Vektoriai yra modifikuoti įprastiniai žmogaus peršalimo virusai, panaudojami genetinei informacijai žmogaus ląstelėmis pernešti. Tai padeda parengti imuninę sistemą susidurti su tikruoju koronavirusu.

Skirtingai nei kitų adenovirusų pagrindu sukurtos vakcinos, pirmoji (pagrindinė) ir antroji (sustiprinamoji) „Sputnik V“ vakcinos dozės, kurias turėtų skirti 21 diena, yra pagamintos iš dviejų skirtingų adenovirusų vektorių. Pasak gamintojų, pirmąją dozę pagaminti lengviau nei antrąją.

„Produkto gamyba yra gana sudėtinga – iš esmės tenka gaminti du skirtingus vaistus“, – aiškina „Biocad“ vadovas Dmitrijus Morozovas. Jo kompanija taip pat gamina „Sputnik V“.

Vėlesniame komentare „Reuters“ V. Morozovas sakė, kad per maždaug pastarąjį mėnesį vakcinos gamyba smarkiai išaugo: techninės problemos buvo išspręstos, gamybos apimtys pasiekė dešimtis milijonų dozių.

Siekdama įveikti problemas, Rusija nutarė bendradarbiauti su „AstraZeneca“, kurios vakcina taip pat yra sukurta adenovirusų pagrindu, informavo du su vakcinos strategija susiję šaltiniai. Keliose šalyse atliekami tyrimai su žmonėmis, derinant abi vakcinas.

Kitas variantas yra „Sputnik Light“ – vienos dozės vakcinos versija, kuriai naudojamas tik pirmasis komponentas.

Privatus gamintojas „Pharmasyntez“ planuoja prašyti leidimo gaminti tik vienos dozės vakciną. Tą patvirtino kompanijos vadovas Vikramas Punia. „Pharmasyntez“ gegužės 3 d. išsiuntė pirmąją partiją kokybei patikrinti.

Atsakydamas į klausimus, Rusijos tiesioginių investicijų fondas teigė, kad abu rusiškos vakcinos komponentai yra gaminami ir pristatomi laiku.

Įrangos ir specialistų trūkumas

Visuotinis įrangos poreikis sustiprino Rusijos problemas. Be to, farmacijos gamyklų Rusijoje nėra daug.

Didžiausia „Sputnik V“ gamintoja kompanija „Generium“ pertvarkė esamas gamyklas, kad jos tiktų vakcinai gaminti. Tą patį padarė ir kita svarbi gamintoja „Biocad“.

Siekiant plėsti gamybą, reikės ir naujų gamyklų. „Generium“ stato gamyklą, kurioje planuojama per metus pagaminti 200–300 mln. vakcinos dozių, kovą sakė kompanijos savininkas.

„Pharmasyntez“ vadovo V. Punios teigimu, didžiausia problema jo kompanijai yra patyrusių darbuotojų trūkumas: dviejų dozių gamyba padidina spaudimą ir reikalavimus, mat būtinos atskiros gamybos erdvės ir komandos.

„Galime nupirkti įrangos, galime pristatyti gamyklų. Tačiau biotechnologijų srityje pats svarbiausias dalykas yra kompetentingi darbuotojai. O jų nėra daug“, – pabrėžia V. Punia.