Dar rugsėjo mėnesį maždaug 40 ekspertų, priklausančių garsaus molekulinės biologijos specialisto Enrico Bucci, kuris vadovauja Italijoje įsikūrusiam mokslinio patikimumo institutui „Resis“, komandai, sukritikavo rusų pateiktą informaciją. Tada mokslininkai visų pirma nurodė į akis krintančius besidubliuojančius duomenis publikacijos diagramose.
Praėjus pusei metų, abejonės liko.
„Rusijos vyriausybės sprendimas padaryti vakciną prieinamą neatlikus trečio bandymų etapo vis dar yra nepriimtinas“, – duodamas interviu „Der Spiegel“ pareiškė Filadelfijos universitete dėstantis E. Bucci.
Biologo teigimu, vakcinos „Sputnik V“ kūrimo darbai – neįprasti net Rusijai. „Kritikuoju ne Rusijos biomedicinos mokslus apskritai, bet šį konkretų procesą“, – pažymėjo E. Bucci. Jo manymu, net pandemija nepateisina tokio ydingo ir neskaidraus metodo.
Dėl šios priežasties jo institutas dar kartą nuodugniai išnagrinėjo „The Lancet“ paskelbtą straipsnį. Tyrėjai atkreipia dėmesį į šešis punktus, kurie jiems kelia nerimą ir, nepaisant naujos publikacijos, vis tiek lieka neaiškūs.
Tyrėjai pažymi „grubų skaidrumo trūkumą“, praneša „Der Spiegel“. Kaip sakė E. Bucci, mokslininkai, įskaitant Rusijos, iki šiol neturi prieigos prie pradinių vakcinos kūrimo duomenų. Paprašius šių duomenų buvo gautas atsakymas, kad užklausas peržiūri „saugumo skyrius“.
Šią informaciją „Der Spiegel“ patvirtino ir Rusijos medikai. Toks Maskvoje esančio Gamalėjaus nacionalinio epidemiologinių ir mikrobiologinių tyrimų centro ir žurnalo „The Lancet“ elgesys „pribloškia“, sakė E. Bucci.
Molekulinės biologijos specialisto teigimu, šiuo metu yra užregistruoti keturi mirties paskiepijus „Sputniku“ atvejai. Tiesa, smulkesnė informacija žinoma tik apie du mirusiuosius.
Yra tyrime dalyvavusių žmonių skaičiaus neatitikimų. „The Lancet“ straipsnyje nurodomi du skaičiai: vienur kalbama apie 21 977 tyrimo dalyvius, kitur – apie 21 862.
Kilo klausimų ir dėl santykinio veiksmingumo apskaičiavimo: 15 proc. placebą gavusios grupės narių organizme 42 dieną susiformavo antikūnų. Visai įmanoma, kad jie tuo laikotarpiu užsikrėtė ir sirgo besimptome COVID-19 forma. Neaišku, ar į tai buvo atsižvelgta atliekant vakcinos veiksmingumo skaičiavimus, rašoma „Der Spiegel“.
Taip pat neaišku, kodėl tarpinių tyrimų metu nurodytas „paskiepytų dalyvių“ skaičius yra gerokai didesnis nei „The Lancet“ paskelbtoje galutinėje ataskaitoje.
Be to, „The Lancet“ išspausdintame straipsnyje sumaišytas vakcina „Sputnik“ paskiepytų, tačiau vis tiek COVID-19 užsikrėtusių tyrimo dalyvių skaičius: remiantis tyrimo rezultatais, per 21 dieną iš 15 tūkst. dalyvių koronavirusu užsikrėtė vos 16 žmonių, tačiau kitoje straipsnio dalyje staiga kalbama apie 61 COVID-19 atvejį minėtoje grupėje per 20 dienų.
„Turint omenyje tokias klaidas ir prieštaravimus, negalima rimtai vertinti veiksmingumo, – mano E. Bucci. – Žinoma, vakcina „Sputnik“ galėjo tapti vertinga papildoma pagalbine priemone Europai, tačiau duomenys turi būti prieinami ir išsamūs.“
Kritika sklinda ir iš Rusijos, tęsia vokiečių žurnalas. Tik kai kurie medikai išdrįsta atvirai suabejoti savo šalies politika mokslinių tyrimų srityje. Nacionalinio tyrimų universiteto „Aukštoji ekonomikos mokykla“ epidemiologas Vasilijus Vlasovas – išimtis.
„Liūdna, kad mokslo bendruomenė neturi prieigos prie pradinių duomenų, nes dėl šios priežasties atsiveria kelias spėlionėms apie duomenų falsifikavimą“, – pažymima V. Vlasovo komentaruose apie „The Lancet“ pasirodžiusį straipsnį, kuriuos turi „Der Spiegel“.
Kaip ir jo kolega iš Italijos E. Bucci, V. Vlasovas savo straipsnyje kritikuoja neaiškiai trečio tyrimo etapo metu pradingusius tiriamuosius, kurie minimi tik tarpinėse ataskaitose ir paskui, regis, vėl pradingsta tęsiant tyrimą.
O juk paskiepytų dalyvių grupėje jų buvo 74. Neįprasti ir viso dalyvių skaičiaus svyravimai: tyrime nepaaiškinta, kodėl skirtingų etapų metu buvo neįtraukti kai kurie dalyviai arba kodėl tyrimo autoriai į juos nebeatsižvelgė.
„Yra nepagrįsto tiriamųjų neįtraukimo požymių“, – rašo V. Vlasovas ir jo bendradarbiai. Kita vertus, negalima vienareikšmiškai pasakyti, ar tokia praktika iškreipia duomenis apie vakcinos veiksmingumą, dėstoma straipsnyje.
V. Vlasovas taip pat kritikuoja sprendimą tyrimo metu neatsižvelgti į besimptomius atvejus. „Tai gali baigtis gerokai pervertintu apsauginiu „Sputnik V“ poveikiu“, teigiama dokumente.
Vis dėlto ir kiti vakcinų kūrėjai, pavyzdžiui, „Biontech“ ir „Pfizer“, „Moderna“ bei „AstraZeneca“, iš pradžių savo vakcinas bandė kaip apsaugą nuo susirgimo COVID-19, o ne nuo užsikrėtimo SARS-CoV-2.
Tyrėjų manymu, neatitikimų yra ir kalbant apie ilgalaikius vakcinacijos padarinius: pasibaigus bandomajam laikotarpiui, į saugumo analizę nebuvo įtraukta 34 proc. dalyvių. Nurodytos priežastys – „neįtikinamos“. Kaip sakė tyrėjai, panašiai pasielgta aprašant mirtimi pasibaigusius atvejus.
Rusų atlikto trečio bandymų etapo kritikai nepriklausomai vieni nuo kitų padarė analogiškas išvadas: nepaisant autoritetingame žurnale „The Lancet“ paskelbto straipsnio, tyrime yra neatitikimų.
To fakto, kad „Sputnik V“ greičiausiai yra veiksminga vakcina, neneigia nei E. Bucci, nei jo kolega iš Rusijos V. Vlasovas.
Bet ar veiksmingumas iš tikrųjų siekia daugiau nei 90 proc. ir kiek saugus yra šis preparatas – šie dalykai vis dar kelia abejonių, mano tyrėjai. Tą patį galima pasakyti ir apie tikimybę užsikrėsti po vakcinacijos, informuoja „Der Spiegel“.
Apie tai, kad Rusijoje sukurtos vakcinos nuo COVID-19 „Sputnik V“ veiksmingumas siekia 91,6 procento, paskelbta vasario 2 d. žurnale „The Lancet“.
Vakciną nuo koronaviruso „Sputnik V“, pavadintą pagal Sovietų Sąjungos paleistą pirmąjį dirbtinį Žemės palydovą, Rusija patvirtino likus keliems mėnesiams iki paskutinio klinikinių bandymų etapo pabaigos, todėl sulaukė skeptiško kai kurių ekspertų įvertinimo.
Tačiau trečiojo klinikinių tyrimų etapo su 20 tūkst. savanorių naujausi duomenys parodė, kad suleidus dvi vakcinos dozes jos veiksmingumas siekia daugiau nei 90 procentų.
„Sputnik V“ vakcinos kūrėjai buvo kritikuojami dėl netinkamo skubėjimo, bandymo nukirsti kampus ir skaidrumo trūkumo“, – sakoma žurnale publikuotame nepriklausomame komentare, kurį parašė Redingo universiteto virusologas Ianas Jonesas ir Londono higienos ir tropinės medicinos mokyklos profesorė Polly Roy.
„Tačiau čia paskelbti rezultatai yra aiškūs, pademonstruotas mokslinis vakcinavimo principas, o tai reiškia, kad į kovą už COVID-19 atvejų mažinimą gali stoti dar viena vakcina“, – buvo rašoma komentare.
Remiantis paskelbtais rezultatais, „Sputnik V“ „yra viena veiksmingiausių vakcinų nuo pandeminio koronaviruso“. Jos, „Pfizer/BioNTech“ ir „Moderna“ vakcinų veiksmingumas viršija 90 procentų.
Rusija pradėjo masinį gyventojų nuo 18 metų skiepijimą „Sputnik V“, nesulaukusi trečiojo klinikinių tyrimų etapo rezultatų.
Rusija siekia, kad šis jos preparatas būtų registruotas ES. Daugiau kaip 15 šalių jau naudoja „Sputnik V“ kovai su pandemija.
