Teisininko komentaras. Farmacijos reguliavimas ir COVID-19

Pastarojo meto įvykiai parodė, kad įprastai veikęs teisinis reguliavimas neretai turi būti peržiūrimas tam, kad atitiktų naują, pandemijos aplinkybių padiktuotą realybę. COVID-19 tiesiogiai ir netiesiogiai paveikė daugelį farmacijos pramonės įmonių visame pasaulyje.

Reaguodama į susidariusią situaciją, Europos Komisija kartu su Europos vaistų agentūra bei Europos Sąjungos vaistų agentūrų vadovais parengė bendrą klausimų-atsakymų sąvadą, kuriame yra pateikiami išaiškinimai vaistų registruotojams, gamintojams ir didmeninio platinimo įmonėms dėl reguliavimo lūkesčių ir lankstumo COVID-19 pandemijos metu. Taigi kokie Lietuvoje veikiančioms įmonėms reikšmingi išaiškinimai nugulė į minėtą dokumentą?

Vaistų gamintojams ir didmenininkams – užsiminta apie galimybę automatiškai pratęsti veiklos vykdymui būtinų pažymėjimų galiojimą

Lietuvoje ir kitose Europos Sąjungos šalyse tam, kad galėtų vykdyti veiklą vaistų gamintojai ir vaistų didmenininkai turi atitinkamai atitikti vaistų geros gamybos praktikos (GGP) ir vaistų geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimus. Po pirmojo vykdomos veiklos patikrinimo, įmonės gauna atitiktį GGP ar GPP įrodančius pažymėjimus. Tokie pažymėjimai yra išduodami atlikus patikrinimus, kurių metu nustatoma, ar vaistinių preparatų gamybos licencijos arba didmeninio platinimo licencijos turėtojai laikosi nustatytų reikalavimų. GPP pažymėjimai galioja ne ilgiau nei penkerius metus, o GGP – ne ilgiau nei trejus.

Sąvade yra numatyta, kad tuo atveju jeigu valstybėje dėl COVID-19 nulemtų judėjimo ribojimų taptų sudėtinga atlikti veiklos vietų patikrinimus GPP bei GGP pažymėjimų galiojimas turėtų būti automatiškai pratęstas iki 2021 m. pabaigos.

Vaistų pirmam pateikimui į rinką – daugiau laiko

Tiek Europos Sąjungos, tiek ir Lietuvos reguliavime yra įtvirtintas bendras principas, kad rinkai gali būti tiekiami tik registruoti vaistiniai preparatai.

Yra numatyta, kad jeigu įregistravus vaistinį preparatą jis per 3 metus nepateikiamas rinkai arba jeigu rinkoje 3 metus iš eilės nėra vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, registracijos pažymėjimo galiojimas yra panaikinamas.

Europos Sąjungos ir Lietuvos nacionalinis reguliavimas taip pat numato, kad išimtiniais atvejais nepateikus vaistų į rinką per 3 metus nuo jų įregistravimo, registracijos pažymėjimo galiojimo galima nepanaikinti.

Minėtame sąvade yra nurodoma, kad būtent COVID-19 nulemti trukdžiai gali būti laikomi pagrindu taikyti šiai išimčiai.

Palankus signalas siunčiamas ir turintiems perregistruoti vaistus

Įregistravus vaistinį preparatą pastarojo registracija galioja penkerius metus. Vaisto registruotojas norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą turi pateikti paraišką likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki registracijos galiojimo pabaigos. Sąvade vaistų registruotojai yra skatinami kreiptis į kompetentingas institucijas jeigu mano, kad dėl COVID-19 gali nesuspėti pateikti paraiškos per nustatytą terminą.

Anot sąvado sudarytojų, šis sąvadas turėtų būti nuolat pildomas atsižvelgiant į pandemijos raidą. Šiuo metu viešai yra prieinama jau antroji sąvado versija.

Mano nuomone, sąvado reikšmė neapsiriboja vien tik jame pateiktais išaiškinimais. Ši iniciatyva liudija Europos Sąjungos ir nacionalinių kompetentingų institucijų bendrą siekį veikti kartu reaguojant į COVID-19 keliamas rizikas farmacijos sektoriui. Toks veikimas yra gyvybiškai būtinas, kadangi didžiąja dalimi farmacijos sektorius yra sureguliuotas Europos Sąjungos teisės lygmenyje, tad vien tik nacionalinių institucijų iniciatyvų gali nepakakti.