Šiandien klinikinėje praktikoje vis plačiau vartojami biologiniai vaistai, tačiau gydytojai ir pacientai tuo pačiu neišvengia ir iššūkių. Dėl nepakankamo finansavimo galimybė gydytis šiais vaistais prieinama ne visiems, o atsiradus pigesnei alternatyvai – biopanašiems vaistams – tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams neretai trūksta informacijos apie saugų jų vartojimą, rašoma pranešime spaudai.
Šiandien medicinoje plačiai naudojami biologiniai vaistai kadaise atrodė kaip neįmanomas stebuklas, tačiau dabartinėje klinikinėje praktikoje tai jau realybė. Galimybės jais gydytis pacientams vis didėja dėl atsiradusių pigesnių, biopanašių vaistų. Tai savo veikliąja medžiaga į jau registruotą biologinį vaistą panašus, bet ne jam identiškas preparatas. Biopanašus vaistas yra sukūriamas pasibaigus originalaus biologinio vaisto gamybos patentui.
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų nefrologas profesorius Romaldas Mačiulaitis pasakoja, kad Europa pirmoji pradėjo registruoti biopanašius vaistus, nors tai užtruko daug metų.
Pirmąsias gaires biopanašių vaistų patvirtinimui Europos vaistų agentūra parengė 2005 metais, po penkerių metų savo gaires publikavo Pasaulio sveikatos organizacija, o 2012 metais gaires paskelbė ir JAV Maisto ir Vaistų agentūra.
Visos šios organizacijos nurodė, kad siekiant pripažinti biopanašaus vaisto panašumą originaliam biologiniam vaistui, jis turi būti patvirtintas, vadovaujantis griežta reguliacine tvarka. Prof. R. Mačiulaitis atstovauja Lietuvą Europos vaistų agentūroje, kuri vertina preparatų naudos ir rizikos santykį – kiek naujas preparatas yra vertingas arba žalingas.
„Biopanašūs vaistai yra kuriami kaip pigesnė alternatyva, suteikianti daugiau galimybių tiek gydytojams, tiek pacientams, tiek apskritai sveikatos priežiūros sistemai. Amerikiečiai iš pradžių sakė, jog sukurti biopanašų vaistinį preparatą yra taip sudėtinga, kad praktiškai neįmanoma to atlikti. Tačiau galiausiai teko pripažinti šią mokslo pažangą. Pradėjus gaminti biopanašius vaistus, reikėjo įrodyti, kad su originaliu produktu jis yra palyginamas kokybės, saugumo ir efektyvumo atžvilgiu. Tik tokiu atveju preparatas gali būti registruojamas. “, – sako profesorius R. Mačiulaitis.
Revoliuciją stebėjo savo akimis
Prof. R. Mačiulaitis sako, kad biologinių vaistų sukeltas perversmas ypač matomas nefrologijoje – gydant inkstų ligas. Biologiniai vaistai padėjo išvengti kraujo perpylimo, kuris užkirsdavo kelią inkstų transplantacijai.
„Kai aš studijavau, buvo baisu rinktis nefrologijos kryptį. Ir dabar prisimenu, kaip tuo metu atrodydavo šis skyrius ligoninėje – paciento lova ir dvi lašelinės su krauju. Tačiau biologiniai vaistai viską pakeitė – kraujo perpylimas, kaip tam tikrų būklių gydymo būdas, dabar prilygtų egzotikai. Nefrologijoje buvo visiškai atsisakyta kraujo perpylimo, taip neužteršiant paciento organizmo ir suteikiant galimybę laukti transplantacijos. Žmogaus kraujas yra audinys, kuris įjautrina organizmą ir šis pradeda kovoti su svetimais audiniais – ne tik perpiltu krauju, bet ir persodintu inkstu, kas dažnu atveju sąlygoja transplantacijos nesėkmę“, – sako profesorius.
Profesoriaus teigimu, biologinių vaistų naudojimas medicinoje sukėlė perversmą ne tik nefrologijoje, bet ir imunologijoje. Tai ypač pastebima, gydant autoimunines ligas, kadangi šių vaistų veikimas yra teisiogiai nutaikytas į ligos, uždegimo židinį, o ne į visą organizmą. Tokiu būdu yra išvengiama visos žmogaus imuninės sistemos slopininimo, kas būdinga anksčiau taikytiems senesnės kartos gydymo metodams.
Vaistai negali būti kaitomi tarpusavyje
Europos vaistų agentūra yra nurodžiusi, kad kiekviena šalis Europos Sąjungoje turi pati apsispręsti dėl biologinių ir biopanašių vaistinių preparatų reguliavimo, tai galioja ir Lietuvai.
Pasaulyje kol kas nėra vieningos nuomonės dėl biologinių originalių vaistų pakeitimo biopanašiais vaistiniais preparatais. Kadangi dabar šį klausimą kiekviena Europos Sąjungos šalis sprendžia individualiai, reguliuojančios Lietuvos institucijos yra nustačiusios tvarką, pagal kurią sprendimą keisti originalų biologinį vaistą biopanašiu vaistu, ir atvirkščiai, turi priimti gydytojas, kartu su informuoto paciento sutikimu. Pacientas privalo būti gerai informuotas apie jam skiriamą gydymą, jis turi suprasti, kodėl jam buvo parinktas vienoks ar kitoks vaistas, ir kokias pasekmes tai turės jo sveikatai.
Profesoriaus R. Mačiulaičio teigimu, svarbiausia, kad visi sveikatos priežiūros dalyviai gerai suvoktų, jog biologiniai originalūs ir biopanašūs vaistai negali būti automatiškai kaitaliojami tarpusavyje ir sugebėtų tai paaiškinti pacientui.
„Biopanašūs vaistai yra sukurti taip, kad būtų labai panašūs į originalius vaistus, tačiau nėra identiška jų kopija. Biotechnologinių procesų pagalba gaminami vaistai negali būti visiškai tiksliai nukopijuoti, todėl labai svarbu žinoti, kad jų negalima automatiškai pakeisti. Ne visi biologiniai vaistai turi tas pačias indikacijas, vartojimo dažnį, pasižymi tais pačiais šalutiniais reiškiniais ar yra vartojami tais pačiais prietaisais. Vaistininkas negali pakeisti gydytojo paskirto vaisto kitu ir sprendimą dėl pacientui skiriamo originalaus biologinio arba biopanašaus vaisto gali priimti tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas“, – pabrėžia prof. R. Mačiulaitis.
Atsiranda rizika suklaidinti pacientą
Farmacija yra sritis, kurioje žaibiškai viskas keičiasi. Šią akimirką gali būti užregistruotas naujas vaistinis preparatas, padarysiantis tikrą perversmą medicinoje. Dėl greitai vykstančių naujovių, visi sveikatos priežiūros dalyviai turi nuolat atnaujinti savo žinias ir ugdyti kompetencijas.
„Nuolatinis mokymasis, ypač kalbant apie vaistus, jų savybes, poveikį ir naudą pacientui, turėtų būti neatsiejama vaistininko darbo dalis. Vaistininkas yra žmogus, esantis arčiausiai paciento, išduodamas jam reikalingą preparatą vaistinėje. Dažniausiai, jeigu pacientui atsiranda papildomų klausimų, jis juos užduoda būtent vaistinėje, todėl labai svarbu, kad tokiu atveju jam būtų suteikta išsami ir objektyvi, mokslu pagrįsta informacija“, – sako prof. R. Mačiulaitis.
Profesoriaus teigimu, pagrindinė problema, su kuria dabar susiduria pacientas, yra ta, jog vaistininkas ne visada gali atsakyti į jam rūpimus klausimus. Vaistininkui nepakanka gauti informacijos iš vieno ar kito vaistų gamintojo, kompetencijos turi būti nuolat ugdomos.
„Manau, kad kiekvienas farmacijos ar medicinos praktiką vykdantis specialistas kas keletą metų turėtų išklausyti kursą apie biologinius vaistus, kad galėtų pacientui suteikti išsamią informaciją. Jeigu vaistininkui trūksta žinių apie šiuos vaistus ir su jų vartojimu susijusius aktualius klausimus, tokiu atveju atsiranda rizika, kad pacientas ne tik gaus netikslią informaciją, bet ir bus klaidinamas“, – sako profesorius.
Labai svarbu pažymėti, kad pacientui vaistinėje turi būti išduodamas gydytojo paskirtas biologinis vaistas, kad pasitaikius nepageidaujamai reakcijai, gydytojas galėtų atsekti, koks vaistas sukėlė vieną ar kitą poveikį. Užtikrinant saugų biologinių vaistų vartojimą tiek pacientai, tiek sveikatos priežiūros specialistai visada privalo pranešti apie nepageidaujamas vaistų reakcijas.
