Įstatymo pakeitimais nustatoma, kad skiriant neregistruotą vardinį (pavieniam pacientui būtiną) vaistinį preparatą gydytojui nėra taikoma tiesioginė, asmeninė atsakomybė už vardinio vaistinio preparato vartojimą, ir jis lieka atsakingas už paciento sveikatos priežiūrą.
Pakeitimo projekte nurodomi reikalavimai, kuriuos turi atitikti asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjančios vaistinius preparatus tiesiogiai iš kitų EEE valstybių.
Taip pat tikslinamos nuostatos, susijusios su vaistinių preparatų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, tiekimu.
Projektu siekiama įteisinti mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo institutą Lietuvoje, įgaliojant Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą teikti mokslinius-reguliacinius patarimus vaistinių preparatų kūrėjams ir registruotojams.
Kaip teigiama įstatymo pakeitimo projekto pažymoje, šiuo metu Lietuvoje apribotos gydytojų teisės skirti sunkiai sergantiems ligoniams nė vienoje valstybėje neregistruotus vardinius vaistinius preparatus, su kuriais yra atliekami arba jau atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai.
„Įstatyme nenustatytos sąlygos, kada vardinis vaistinis preparatas gali būti skiriamas. Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės patvirtintos ministro įsakymu, kuriose nustatyta, kad vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas EEE valstybėje ar gamintojo šalyje“, – rašoma pažymoje.
Taip pat šiuo metu nustatyti neproporcingi, pertekliniai reikalavimai dėl asmeninės gydytojo atsakomybės skiriant vardinį vaistinį preparatą.
„Nėra aiškus vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių teisinis reglamentavimas, apribotos asmens sveikatos priežiūros įstaigų galimybės įsigyti vaistinius preparatus iš kitų EEE valstybių tiekėjų, iš kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos“, – nurodoma įstatymo pakeitimo projekto pažymoje.
Taip pat šiuo metu susiduriama su problemomis dėl vaistinių preparatų tiekimo užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Pavyzdžiui, apribojamas vaistinių preparatų prieinamumas, kai jie reikalingi mažais kiekiais ir pavieniams ligoniams gydyti, o farmacijos kompanijos nesikreipia dėl leidimo juos tiekti užsienio kalba.
Taip pat įstatymo pakeitimo projekto pažymoje teigiama, jog Lietuvoje trūksta mokslinių-reguliacinių patarimų rinkos dalyviams, kuriant ir vystant inovatyvius farmacijos produktus
„Nėra institucijos, kuri tyrėjams ir registruotojams teiktų oficialias konsultacijas dėl vaistinių preparatų kūrimo ir įteisinimo“, – pabrėžiama pažymoje.
