Praėjusio amžiaus pabaigoje startavusi nedidelė italų farmacijos įmonė „Okairos“ drauge su Oksfordo universitetu tobulino vakciną nuo maliarijos, kūrė skiepus nuo hepatito C, bendradarbiavo su farmacijos gigantais skiepų nuo Ebolos viruso gamyboje. Italai farmacijos rinkoje išgarsėjo po to, kai negavę leidimo tiesiogiai dirbti su gorilomis, parsisiuntė iš vieno Europos zoologijos sodo šių beždžionžmogių išmatų ir iš jų išskyrė galingą adenovirusą.
Įmonės kūrėjai – žymūs italų virusologijos specialistai. Tiriamoji ir gamybinė veikla vykdoma netoli Romos, tačiau finansiškai „ReiTherą“ kontroliuoja Šveicarijos kapitalas, todėl oficiali būstinė įsikūrusi Bazelyje. Bendrovėje iš viso darbuojasi 110 specialistų, daugiausiai moterų. Šiuo metu 70 darbuotojų užsiėmę vakcinos nuo koronaviruso tobulinimu ir gamyba.
Lyginant su antikovidinę vakciną kuriančiais farmacijos pasaulio gigantais „ReiThera“ yra mažiausia įmonė, tačiau su didžiulėmis ambicijomis. Po to, kai iškilo rimtų neaiškumų dėl „Astra Zeneca“ kuriamos vakcinos efektyvumo įvairioms amžiaus grupėms ir jos galutinio aprobavimo terminų susidomėjimas „ReiThera“ tiek Italijoje, tiek Europoje kasdien auga. Apie italų vakcinos perspektyvas kalbamės su „ReiThera“ grupės prezidente Antonella Folgori ir technologinių procesų direktoriumi Stefano Colloca.
„Mes sėkmingai užbaigėme pirmąją vakcinos bandymų etapą. Jo metu buvo paskiepyti dviejų amžiaus grupių savanoriai. Pirmoje grupėje buvo vyrai ir moterys iki 55 metų amžiaus, antrojoje – nuo 65 iki 85 metų. Kol kas galiu pasakyti tik tiek: šio etapo rezultatai yra teigiami. Netrukus pradėsime antrąją bandymų fazę, jos metu sveikiems bandymų subjektams bus suleista mūsų sukurta vakcina, stebėsime jų sveikatos būklę. Jeigu lydės sėkmė, jau šį pavasarį pradėsime paskutinį, trečiąjį bandymų etapą, o vasaros pradžioje eksperimentų rezultatus pateiksime Europos vaistų agentūrai EMA“ – pasakoja „ReiThera“ grupės prezidentė Antonella Folgori.
– Kokie realūs jūsų įmonės pajėgumai? Kada baigsis Grad-Cov2 bandymai ir pradėsite skiepijimą?
S. Colloca: – Mes nelauksime EMA sprendimo, pradėsime masinę vakcinos gamybą jau kovo mėnesį. Jeigu visi bandymų etapai baigsis sėkmingai, būsime pasiruošę pateikti rinkai tam tikrą kiekį dozių. Mūsų pajėgumai siekia 10 milijonų dozių per mėnesį arba maždaug 100 milijonų dozių per metus. Tikimės, kad aprobavimo procesas ilgai neužtruks, esame optimistai, įsivaizduojame, kad šios vasaros pradžioje žmonės jau galės skiepytis „ReiThera“ vakcina.
– Papasakokite, kaip veikia jūsų sukurta vakcina?
A. Folgori: – Turime sukaupę didelę patirtį kurdami genetinio tipo vakcinas. Mūsų tikslas – adenoviruso vektoriaus, kurį išgavome iš nežmoginių primatų, vakcina. Technologija šiek tiek panaši į tokių farmacijos įmonių kaip „Astra Zeneca“ arba „Johnson & Johnson“.
Žinoma, tam skirtumų esama. Tarkime, „Astra Zeneca“ naudojo iš šimpanzės izoliuotą vektorių, o „Johnson&Johnson“ – žmogaus. Mums pavyko iš gorilos organizmo izoliuoti pakankamai efektingą „C“ adenoviruso grupės vektorių. Naudojame jį kaip miniatiūrinę raketą – nešėją, kuri transportuoja į žmogaus organizmą minimalią viruso porcija. Ji sumodeliuota taip, kad jos dauginimasis organizme būtų absoliučiai neįmanomas. Kita vertus, ji ir bus panaudota ligonio imuninei reakcijai aktyvuoti užsikrėtimo COVID – 19 atveju.
– Vakcinų rinkoje – didžiulė konkurencija. Kuo ypatingi jūsų skiepai, lyginant su kitų farmacijos įmonių?
S. Colloca: – Mes kuriame vienos dozės imunizavimo vakciną. Tai nėra lengva užduotis, bet pasiekti rezultatai kol kas tikrai džiugina. Vienkartinės dozės vakcina bus turbūt svarbiausias „ReiThera“ išskirtinumas.
A.Folgori: – Ši vakcina stimuliuoja tam tikros limfocitų grupės reakciją, stabdomas viruso skverbimasis į ląsteles. Tokiu būdu mūsų organizmas pasitelkia galingą ginklą kovodamas su infekcija. Bandymų metu įsitikinome, kad visų paskiepytų savanorių organizme pavyko sukelti galingą limfocitinio pobūdžio atsaką COVID-19 virusui.
– Kokia bus vaistų logistika? Ar jūsų vakcinos transportavimui, laikymui reikės itin žemų temperatūrų?
S. Colloca: – Ne. Galutinei registracijai žadame pateikti produktą, kurį bus galima laikyti ir gabenti paprastame buitiniame šaldytuve palaikant 2-8 laipsnių šilumos temperatūrą.
– O kaip su įvairiomis koronaviruso mutacijomis – angliškas, Pietų Afrikos variantai? Ar jūsų vakcina apsaugos nuo šių mutacijų? Jus – vakcinų kūrėjus ši problema neramina?
S. Colloca: – Kol kas žinome, kad mūsų vakcina efektingai apsaugo nuo angliškojo varianto. Iki šiol neturėjome progos išbandyti jos imuninio atsako efektyvumą Pietų Afrikos variantui. Be abejo, COVID-19 mutacijos yra sudėtinga problema visiems skiepų kūrėjams.
– Ar jūsų kuriami skiepai bus skirti tik Italijai? Kitos šalys galės jų įsigyti?
S. Colloca: – Pirmiausiai dėl distribucijos tarsimės su Italijos vyriausybe. Bet mūsų požiūris yra šis: „ReiThera“ vakcina Grad-Cov2 kuriama visiems pageidaujantiems. Kaip jau minėjau, bendrovės metinis gamybos pajėgumas yra maždaug 100 milijonų dozių, bet pajėgumai gali būti didinami tuo atveju, jeigu bus susidomėjimas mūsų produktu. Todėl jau dabar laukiame bendradarbiavimo pasiūlymų. Esame atviri visiems.
– Kada prasidės antrasis bandymų etapas, kiek savanorių jame dalyvaus?
A.Folgori: – Antrojo etapo bandymus planuojame pradėti vasario mėnesį, pasitelksime 900 savanorių. Sieksime ne tik ištirti bendrą vakcinos efektyvumą, bet ir vertinsime kaip veikia vienos dozės imunizavimo galimybė. Lygiagrečiai vykdysime ir dviejų dozių imunizavimo bandymus. Galutiniame – trečiajame etape dalyvaus keli tūkstančiai savanorių.
– Ar Italijos vyriausybė finansavo jūsų vakcinos kūrimą?
A. Folgori: – Taip, Lacijaus regiono vyriausybė, Italijos universitetų ir mokslinių tyrimų ministerija mums jau pervedė 8 milijonus eurų, kuriuos panaudojome pirminių vakcinos klinikinių tyrimų poreikiams.
– Vyrauja nuomonė, kad šios pandemijos metu skiepai kuriami pernelyg greitai, kad ši skuba vienaip ar kitaip atsilieps jų patikimumui ir kokybei. Ką šiuo klausimu galite atsakyti skiepų vartotojams?
A.Folgori: – Jeigu vertinsime vakcinos kūrimo saugumo protokolą, galiu garantuoti, kad jokių nusižengimų ar dirbtinių pagreitinimų mūsų atveju nebuvo. Tiesiog reikėtų suprasti štai ką: kovai su COVID-19 virusu buvo sutelkti išskirtiniai pajėgumai ne tik technologine prasme, bet ir finansavimo galimybėmis. Įprastinė skiepų kūrimo ir gamybos praktika iki šiol buvo skirtinga: kiekvienam eksperimentavimo etapui tekdavo ieškoti atskirų finansavimo galimybių, todėl visas procesas, be abejo, užtrukdavo. Šįsyk turėjome išskirtines finansines galimybes tuo pačiu metu ne tik vykdyti klinikinius tyrimus, bet ir lygiagrečiai derinti, optimizuoti gamybą.
– Kokia bus galutinė Grad-Cov2 kaina?
S. Colloca: – Planuojame, kad vienos dozės kaina bus maždaug „Astra Zeneca“ skiepų lygmenyje. Neviršys 5 eurų.
