Tyrimai buvo pradėti su dviem savanoriais: vienam buvo suleista vakcina nuo COVID-19, kitam – vakcina nuo meningito, rašoma ovg.ox.ac.uk. Ruošdamiesi tyrimams, mokslininkai kovo mėnesį pradėjo ieškoti sveikų savanorių (18–55-erių metų amžiaus) Temzės slėnio regione. Oksforde sukurta vakcina „ChAdOx1 nCoV-19“ buvo pagaminta vakcinos nuo adenoviruso vektoriaus ir SARS-CoV-2 baltymų spyglių pagrindu.
Smulkesnė informacija apie Oksfordo vakcinų centre atliekamą vakcinos nuo COVID-19 klinikinių tyrimų pirmąjį etapą
Tyrimų tikslas – išbandyti naujosios vakcinos nuo COVID-19 veiksmingumą, suleidžiant jos sveikiems savanoriams. Norima išsiaiškinti, ar sveikus žmones galima apsaugoti nuo COVID-19 naująja vakcina „ChAdOx1 nCoV-19“. Taip pat mokslininkai gaus naudingos informacijos apie vakcinos saugumą ir jos gebėjimą skatinti tinkamą imuninės sistemos atsaką į virusą.
Kokia tai vakcina?
„ChAdOx1 nCoV-19“ pagaminta iš viruso „ChAdOx1“, kuris yra susilpninta šimpanzėms peršalimą sukeliančio viruso (adenoviruso) versija. Šis virusas buvo genetiškai modifikuotas, kad negalėtų daugintis žmonių organizme. „ChAdOx1“ buvo papildytas genetine medžiaga, naudojama gaminti COVID-19 sukeliančio viruso (SARS-CoV-2) baltymus. Ji vadinama glikobaltymo spygliu (S). Šio baltymo paprastai aptinkama SARS-CoV-2 paviršiuje. Jis yra pagrindinė SARS-CoV-2 virulentiškumo mechanizmo sudedamoji dalis. Naujasis koronavirusas spyglių baltymus naudoja prisijungti prie žmonių ląstelėse esančio receptoriaus angiotenziną konvertuojančio fermento 2, kad galėtų patekti į ląstelių vidų ir sukelti infekciją.
Mokslininkai viliasi, kad vakcina „ChAdOx1 nCoV-19“ „išmokys“ organizmą atpažinti koronaviruso baltymų spyglius ir išvystyti imuninį atsaką į juos, kad SARS-CoV-2 negalėtų užkrėsti ląstelių.
Viruso „ChAdOx1“ pagrindu pagamintų vakcinų nuo kitų virusų buvo suleista daugiau nei 320 žmonių. Vadovaujantis ankstesnių tyrimų rezultatais, šios vakcinos yra saugios ir gerai toleruojamos, bet gali sukelti trumpalaikį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, karščiavimą, galvos ar rankos skausmą.
Kokia yra tyrimų eiga?
Tyrimai bus vykdomi keliose vietose Oksforde, Sautamptone, Londone ir Bristolyje. Iš viso bus ištirta iki 1 102 žmonių. Dalyviams atsitiktine tvarka bus suleidžiama vakcinos „ChAdOx1 nCoV-19“ arba licencijuotos vakcinos „MenACWY“ dozė. „MenACWY“ bus naudojama kaip kontrolinis preparatas veiksmingumui palyginti. Tyrimų pradžioje dešimties savanorių grupė iš pradžių gaus pirmą „ChAdOx1 nCoV-19“ dozę, o po keturių savaičių – antrą.
Kas yra vakcina „MenACWY“?
Vakcina „MenACWY“ yra licencijuota vakcina nuo A, C, W ir Y grupių meningokokų. Nuo 2015 m. šia vakcina reguliariai skiepijami Jungtinės Karalystės paaugliai. Ji apsaugo nuo dažniausių meningito ir sepsio sukėlėjų. „MenACWY“ taip pat skiriama keliaujantiems į didelės rizikos šalis.
Šiuose tyrimuose „MenACWY“ naudojama kaip „veiklioji kontrolinė“ vakcina, padedanti suprasti dalyvių organizmo atsaką į „ChAdOx1 nCoV-19“. Mokslininkai pasirinko „MenACWY“, o ne fiziologinį tirpalą, nes tikisi sulaukti nedidelio „ChAdOx1 nCoV-19“ šalutinio poveikio, tokio kaip rankos skausmas, galvos skausmas ir karščiavimas. Druskos tirpalas minėtojo šalutinio poveikio nesukelia. Jeigu tiriami asmenys gautų tik naujosios vakcinos dozę arba fiziologinio tirpalo, pasireiškus šalutiniam poveikiui, jie žinotų, kokia injekcija jiems buvo suleista, ir galbūt atitinkamai pakoreguotų savo elgesį bendruomenėje po vakcinacijos, todėl tyrimų rezultatai būtų šališki.
Kas gali dalyvauti šiuose tyrimuose?
Dalyviai turi būti 18–55-erių metų amžiaus, geros sveikatos ir gyventi vienoje iš tyrimų atlikimo vietų. Tyrimams netinka asmenys, kuriems buvo nustatyta COVID-19 infekcija, nėščios, pastoti ketinančios arba krūtimi maitinančios moterys, taip pat žmonės, anksčiau dalyvavę vakcinos nuo adenoviruso tyrimuose arba paskiepyti bet kokia kita vakcina nuo koronavirusų.
Koks yra tyrimų uždavinys?
Pagrindinis tyrimų tikslas – išsiaiškinti, ar naujoji vakcina yra veiksminga prieš COVID-19, ar nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio ir ar sužadina tinkamą imuninės sistemos atsaką. Tyrimų metu savanoriams suleidžiamos dozės dydis buvo pasirinktas atsižvelgiant į kitas „ChAdOx1“ pagrindu pagamintas vakcinas. Dalyviai iki pat tyrimų pabaigos nežinos, ar gavo „ChAdOx1 nCoV-19“. Pirmųjų dienų vakcinavimo planas pateikiamas toliau.
1-a diena:
vakcinuojami pirmieji du dalyviai; vienam suleidžiama vakcina „ChAdOx1 nCoV-19“, kitam – kontrolinė vakcina. Dalyviai stebimi 48 val.
3-ia diena:
vakcinuojami dar šeši dalyviai: trys gauna „ChAdOx1 nCoV-19“, kiti trys – „MenACWY“. Dalyviai stebimi 48 val.
5-a diena:
vakcinuojama daugiau tyrimų dalyvių.
Kas nutiks po vakcinos dozės suleidimo?
Dalyviai gaus el. dienoraštį, kuriame septynias dienas po vakcinos gavimo turės fiksuoti pastebėtą šalutinį poveikį ir (arba) simptomus bei turės nurodyti, ar trijų savaičių laikotarpiu pasijuto prastai. Po vakcinacijos savanoriai keletą kartų apsilankys tyrimų centruose. Šių apsilankymų metu mokslininkų komanda susipažins su tiriamųjų pastabomis, paims kraujo mėginį ir peržiūrės el. dienoraštį. Kraujo mėginiai bus naudojami imuninės sistemos atsakui į vakciną įvertinti.
Jeigu tyrimų metu dalyviams pasireikš COVID-19 būdingų simptomų, jie galės susisiekti su klinikinės komandos nariu ir bus ištirti, ar iš tikrųjų užsikrėtė virusu. Jeigu kuriam nors dalyviui smarkiai pablogės sveikata, tyrimų organizatoriai paskambins savo bendradarbiams ligoninėje ir paprašys juos apžiūrėti.
Kada bus paskelbti tyrimų rezultatai?
Norėdami nustatyti, ar vakcina veiksmingai apsaugo nuo COVID-19, mokslininkų komandos statistikai palygins infekcijų skaičių kontrolinėje grupėje su infekcijų skaičiumi tiriamojoje grupėje.
Norint įgyvendinti šį tikslą, nedidelis tyrimų dalyvių skaičius turi susirgti COVID-19. Kaip greitai užsikrėtusiųjų skaičius pasieks reikiamą, priklausys nuo viruso perdavimo spartos bendruomenėje. Jei perdavimo sparta išliks didelė, bus surinkta pakankamai duomenų apie vakcinos (ne)veiksmingumą per keletą mėnesių, tačiau, perdavimo spartai sumažėjus, visas procesas gali užsitęsti iki šešių mėnesių.
O jeigu vakcina pasirodys esanti neveiksminga?
Daug vakcinų neatrodo daug žadančios dar prieš pradedant klinikinius tyrimus. Be to, nemažai klinikiniuose tyrimuose išbandomų vakcinų yra neveiksmingos. Jeigu tyrimų autoriams nepavyks pademonstruoti, kad ši potenciali vakcina apsaugo nuo naujojo koronaviruso, jie peržiūrės tyrimų eigą, išnagrinės alternatyvius metodus, pavyzdžiui, kitą dozių skaičių, ir galbūt apskritai nutrauks programą.
