Vykdydamas reikalavimą VVKT vadovės pavaduotojas Rimas Jankūnas medikamentą „Grasalva“ išbraukė iš vaistų registro.
Iš komandiruotės grįžusi tarnybos direktorė Aurelija Kulčickienė Gutienė šį sprendimą pakeitė, išsiuntė pavaduotoją atostogauti ir įsakė dėl jo veiksmų pradėti tarnybinį patikrinimą. Su R.Jankūnu “Kauno dienai” nepavyko susisiekti.
Paprašyta paaiškinti, kodėl nepaiso EK reikalavimo, A.Kulčickienė Gutienė, su “Kauno diena” sutikusi bendrauti tik raštu, pareiškė, kad jos pavaduotojas viršijo įgaliojimus. Anot jos, spręsti, kaip sureaguoti į EK atsiųstą raštą, kuriame ginčijamas leidimas prekiauti Bendrijoje europine tvarka neįregistruotu vaistu, turi teisę tik Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).
Ministerija jau rengia nuomonę dėl EK reikalavimo ir ją pateiks tvirtinti Vyriausybei. Pasak tarnybos vadovės, Lietuva sieks įrodyti, kad EK reikalavimas yra nepagrįstas ir diskriminuojantis.
Esą metais anksčiau, nei mūsų valstybė tapo Bendrijos nare, šalyje pradėtas platinti preparatas įregistruotas pagal tuo metu į Lietuvos teisės aktus jau perkeltus ES teisės reikalavimus. VVKT ir ministerija nesutinka su nuomone, kad vaistas atitiktų naujas, po vaisto registracijos priimtas normas.
Nuomonės nesutampa
Dėl preparato, kuris užkliuvo Briuseliui, Lietuva pasiruošusi eiti į teismus. A.Kulčickienės Gutienės aiškinimu, EK kreipusis į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą ir šiam nustačius, kad Vilnius neteisus, mūsų šalis turėtų uždrausti preparatą.
VVKT direktorė tvirtina, kad nesama tyrimų, kurie parodytų, kad lietuviškas priešvėžinis vaistas mažiau saugus nei pardavinėjami jo analogai.
Tiesa, VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaitis anksčiau viešai yra pareiškęs, kad vaistas gali sukelti didelį pavojų sveikatai. Pasak jo, darant tyrimus registruota sunkių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip insultas, perikarditas ir net mirtis.
“Kauno dienai” nepavyko D.Stakišaičio paklausti, kodėl jo ir A.Kulčickienės Gutienės teiginiai apie vaisto pašalinius poveikius kardinaliai skiriasi, nes jis atostogauja, jo mobilusis telefonas yra išjungtas.
Saugumu nesuabejojo
“Kauno diena” išsiaiškino, kad preparatą metus tyrę Vilniaus ir Kauno onkologai, stebėję apie pusę šimto krūties vėžių sergančių pacienčių, nepageidaujamų reiškinių neužfiksavo.
Kaip “Kauno dienai” pasakojo vienas iš dviejų pagrindinių preparato tyrėjų, Vilniaus Universiteto Onkologijos instituto direktoriaus pavaduotojas mokslui Dainius Characiejus, pacientėms buvo skiriamas intensyvus priešvėžinis gydymas, paveikiantis kraujo leukocitus, “Grasalva” buvo vartojama sumažinti šiam poveikiui.
“Neužregistravome jokio neigiamo šių vaistų poveikio”, - tvirtino gydytojas.
EK generalinis sekretoriatas, prižiūrintis vaistų kokybę Europos Sąjungoje (ES), yra dar pernai pranešęs, kad vaistas neatitinka ES reikalavimų. Stojimo sutartyje Lietuva įsipareigojo tokių medikamentų platinimą uždrausti iki 2007 metų.
D.Characiejus atkreipė dėmesį, kad “Grasalva” nėra originalus vaistas, o tik pigesnis JAV farmacijos bendrovės “Amgen” gaminamo preparato “Neupogen” atitikmuo.
“Jis pagamintas modernia technologija, genų inžinerijos būdu, tačiau tai yra kopija molekulės, kuri seniai ištirta ir naudojama”, - sakė medikas. Jis pridūrė, kad taip pat buvo aiškintasi, ar lietuviškame vaiste nesama papildomų priemaišų, bet skirtumo tarp “Grasalva” ir amerikiečių sukurto preparato nėra.
Medikas teigė, kad nėra jokio pagrindo tvirtinti, kad “Grasalva” yra mažiau saugus nei “Neupogen”.
Kaltina konkurentus
Medikamentą gaminančios farmacijos bendrovės “Sicor Biotech” vadovas Vladas Algirdas Bumelis “Kauno dienai” tvirtino, kad skandalą lėmė konkurencinė kova.
V.A.Bumelis mano, kad jo vadovaujamos bendrovės gaminamą vaistą “Grasalva” iš rinkos bando išstumti amerikiečių bendrovė “ Amgen” , gaminanti analogišką, bet brangesnį vaistą “Neupogen”. Jei “Sicor Biotech” vaistą “Grasalva” registruotų Europos vaistų agentūroje, amerikiečiai prarastų milijonus.
“Tie patys žmonės, kurie pernai atakavo preparatą, pasinaudojo vienos dienos valdžia įvykdyti savo tikslams. Man gaila, kad į šią kovą įsitraukė valstybės tarnautojai”, - aiškino jis.
Paprašytas patikslinti, ar nori pasakyti, kad VVKT darbuotojai atstovauja kitoms farmacijos kompanijoms, V.A.Bumelis teigė nieko nenorįs pasakyti: “Pasakiau tai, ką pasakiau”.
Pasak V.A.Bumelio, visi atlikti tyrimai patvirtino vaisto saugumą. 2005 m. Vilniaus ir Kauno onkologų vykdytas tyrimas nebuvo paskutinis, dar vienas, anot “Sicor Biotech” vadovo, buvo baigtas visai neseniai.
“Baigėme visus klinikinius tyrimus ir dabar registruojame aktyviąją substanciją ES, vaistas bus registruotas ES 2008 metais”, - sakė jis.
