Penkių narių „Anvisa“ taryba vienbalsiai nusprendė nepritarti Rusijoje pagamintai vakcinai. Toks sprendimas buvo priimtas po to, kai techninis personalas, remdamasis informacijos apie skiepo saugumą, kokybę ir veiksmingumą, stygiumi, atkreipė dėmesį į šios vakcinos „rizikas“ ir „rimtus“ trūkumus, skelbia „Reuters“.
„Anvisos“ direktorė Carolina Moreira Marino Araujo teigia, kad, atsižvelgiant į visus pateiktus dokumentus, gauti duomenys apie konkrečius atvejus ir kitų priežiūros tarnybų vertinimai leidžia daryti išvadą, kad šios vakcinos „rizikos“ per didelės.
Svarbiausias klausimas buvo tai, kad vakcinoje naudojamas adenovirusas, galintis sukelti „rimtų“ padarinių, teigia „Anvisos“ medicininių ir biologinių produktų vadovas Gustavo Mendesas.
„Mes niekada neleisime, kad milijonus brazilų paveiktų produktai, kol nesame tinkamai patikrinę jų kokybės, saugumo ir veiksmingumo“, – sakė federalinės tarnybos „Anvisa“ vadovas Antonio Barra Torresas.
„Anvisa“ nurodė, kad jos ekspertai pranešė susidūrę su „neaiškumais“ dėl vakcinos, kurios dar nepatvirtino nei Europos vaistų agentūra (EVA), nei Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA).
„Anvisa“, praėjusį mėnesį gavusi prašymą dėl leidimo ekstremalios padėties sąlygomis naudoti rusiškus skiepus nuo pandeminio koronaviruso, nepateikė savo išvadų ir nenurodė, kokios konkrečiai informacijos, jos manymu, trūksta.
Rusija vakciną „Sputnik V“ įregistravo pernai rugpjūtį, dar neatlikusi didelio masto klinikinių bandymų. Dėl šios priežasties Vakarų ir kai kurie Rusijos ekspertai reiškė susirūpinimą dėl per didelės skubos kuriant šį preparatą, o kritikai jį apibūdino kaip priemonę Rusijos geopolitinei įtakai padidinti.
Vis dėlto vėlesni vertinimai buvo daugiausiai teigiami: autoritetingo medicinos žurnalo „The Lancet“ paskelbti tyrimų rezultatai rodo, kad „Sputnik V“ yra saugi vakcina ir kad jos veiksmingumas viršija 90 procentų.
„Anvisa“ ekspertai teigė, kad tikrinimo procesas minėto medicinos žurnalo tyrime skiriasi nuo to, kurį naudoja farmacijos priežiūros tarnyba.
„Žurnalas neturi tų pačių tikslų nustatyti, patvirtinti ar nepatvirtinti vakcinos naudojimą“, – sakė vienas iš „Anvisa“ techninių vadovų G. Mendesas.
Brazilija yra užregistravusi per 14,3 mln. užsikrėtimo ir 390 tūkst. mirties nuo COVID-19 atvejų. Pagal mirčių skaičių pasaulyje ją lenkia tik JAV. Tačiau apie 212 mln. gyventojų turinčios šalies vyriausybei sunkiai sekasi užsitikrinti pakankamai vakcinų dozių.
Iki šiol šalyje sušvirkšta per 38 mln. vakcinų dozių.
Vis dėlto koronaviruso protrūkis Brazilijoje toliau auga, o ligoninės artėja prie savo pajėgumų ribos.
Bandydamos paspartinti vakcinavimą, keliolika Brazilijos šiaurinių ir šiaurės rytinių valstijų pasirašė sutartis su Rusijos tiesioginių investicijų fondu (RDIF) dėl daugiau nei 30 mln. „Sputnik V“ vakcinos dozių įsigijimo. Federalinė vyriausybė buvo užsakiusi dar 10 milijonų.
„Tikiuosi, kad vakcinos „Sputnik V“ [tvirtinimo] procese bus adaptuota informacija ir greitai išspręstos visos atitikties problemos, nes milijonams žmonių reikia prieigos prie saugių ir veiksmingų vakcinų“, – sakė viena iš „Anvisa“ direktorių Meiruze Freitas.
Brazilų farmacijos priežiūros tarnyba sausį patvirtino „AstraZeneca“ ir „Coronavac“ vakcinas nuo COVID-19, taip pat išdavė leidimą naudoti „Pfizer-BioNTech“ ir „Johnson & Johnson“ skiepus, kurie šalies dar nepasiekė.
„Sputnik V“ yra patvirtinusios šešios dešimtys šalių, įskaitant daugiau nei 10 Lotynų ir Vidurio Amerikos valstybių.
Argentina anksčiau šį mėnesį pasirašė sutartį su Rusija ir taps pirmąja Lotynų Amerikos šalimi, gaminančia „Sputnik V“ vakcinas; ji sieks pradėti pilnos apimties gamybą birželį.
Rusija tokius kaltinimus neigia ir pareikalavo, kad Bratislava grąžintų 200 tūkst. vakcinos dozių. Šis kivirčas gali pristabdyti Rusijos pastangas įpiršti Europos Sąjungai savo vakciną, skelbia „Bloomberg“.
Slovakijoje dėl rusiško preparato nuo COVID-19 netgi kilo politinė krizė.
Ankstesnis premjeras Igoris Matovičius buvo priverstas atsistatydinti, kilus skandalui dėl Bratislavos sprendimo įsigyti 2 mln. dozių „Sputnik V“. Ši vakcina dar nėra patvirtinta Europos vaistų agentūros (EVA). Rusijos Federacijos vyriausybės įsteigtas Rusijos tiesioginių investicijų fondas (RTIF) paprašė Slovakijos valdžios grąžinti rusiškos vakcinos nuo koronaviruso „Sputnik V“ partiją, kad vakcinos dozes galėtų naudoti kitos šalys. Ši informacija pateikiama tviteryje esančiame mikrotinklaraštyje apie vakciną.
Pranešime rašoma, kad Slovakijoje esanti laboratorija, kurioje buvo bandoma gauta rusiškos vakcinos dozių partija, nepriklauso oficialių Europos Sąjungos (ES) laboratorijų tinklui, todėl esą buvo pažeistos sutarties sąlygos.
Slovakijos valstybinis vaistų kontrolės institutas ištyrė rusų pagamintą vakciną „Sputnik V“, kurios įsigijo ankstesnės sudėties vyriausybė, ir padarė išvadą, kad ji nėra identiška tai, kurią palankiai įvertino autoritetingas žurnalas „The Lancet“.
Valstybinis institutas nepriėmė sprendimo rekomenduoti šalies gyventojus skiepyti rusiška vakcina, nes tam neturi pakankamai informacijos. Tai bendra instituto ir sveikatos apsaugos ministerijos nuomonė.
Akcentuojama, kad Slovakijos inspektoriai negali taip įvairiapusiškai įvertinti vakcinos, kaip kad tai gali padaryti Europos vaistų agentūra. Institutas tvirtina, kad buvo atlikti vakcinos sterilumo, pirogeniškumo, pH, skaidrumo, spalvos, anomalinio toksiškumo, specifinio aktyvumo, matomų mechaninių priemaišų, konkrečių baltymų koncentracijos ir išvaizdos tyrimai. Bet vien remiantis šiais testais negalima daryti galutinių išvadų dėl vakcinos veiksmingumo ir saugumo naudoti.
Brazilijoje balandį pasiektas mirčių nuo COVID-19 rekordas
Brazilija šeštadienį pasiekė liūdną mirčių nuo koronavirusinės infekcijos rekordą, o balandis tapo mirtingiausiu mėnesiu nuo COVID-19 epidemijos šioje šalyje pradžios.
Sveikatos apsaugos ministerijos paskelbtais duomenimis, nuo mėnesio pradžios šalyje mirė 67 977 užsikrėtusieji, taigi buvo viršytas kovo mėnesį užfiksuotas 66 573 mirčių rekordas.
Vos per pastarąsias 24 valandas Brazilijoje buvo patvirtinti 3 076 mirties nuo koronavirusinės infekcijos atvejai, o pastarųjų septynių dienų vidurkis pasiekė 2 545 mirties atvejus per dieną.
Šeštadienį taip pat buvo užregistruoti 71 137 nauji užsikrėtimo atvejai, o naujų atvejų dienos vidurkis per pastarąsias dvi savaites viršijo 60 tūkstančių.
Brazilijoje, turinčioje 212 mln. gyventojų, iki šiol mirė daugiau kaip 380 tūkst. užsikrėtusiųjų.
Visgi, nepaisant šių duomenų, ekspertai sako, jog užsikrėtimo ir mirties atvejų kreivė Brazilijoje stabilizuojasi.
Visuomenės sveikatos institutas „Fiocruz“ penktadienį pareiškė, jog „per pastarąsias dvi savaites užsikrėtimo COVID-19 ir mirties nuo COVID-19 atvejų skaičiai stabilizavosi, o tai yra būdinga naujam užkrato plitimo lygiui“.
Brazilija iki šiol pilnai paskiepijo tik 5,8 proc. savo gyventojų.
Sveikatos apsaugos ministerija planuoja rugsėjį užbaigti skiepyti prioritetines grupes, į kurias įtraukta 77 mln. žmonių.