Virusologijos ekspertė, Kanados vakcinų ir infekcinių ligų organizacijos mokslininkė Angela Rasmussen naujienų agentūrai AFP paaiškino, kad paskelbti duomenys „kelia klausimų apie gamybos procesų integralumą“, o atrastas peršalimo virusas gali kelti pavojų žmonėms su silpna imunine sistema.
Savo ruožtu vakciną kūręs Rusijos Gamalėjaus institutas neigia tokią informaciją.
Problema yra susijusi su adenoviruso vektoriaus technologija, kuria paremta ši vakcina. Įprastai adenovirusai sukelia nesunkias kvėpavimo takų ligas, tokias kaip peršalimas, tačiau vakcinoms paruošti tokie virusai yra genetiškai modifikuojami, kad negalėtų daugintis, ir galėtų pernešti DNR instrukcijas žmogaus ląstelėms, kurios savo ruožtu pradėtų gaminti koronaviruso SARS-CoV-2 spyglio baltymą.
Tai leidžia žmogaus imuninei sistemai būti pasiruošusiai, kai į organizmą pateks tikrasis koronavirusas.
„Sputnik V“ vakcinoje naudojami dviejų skirtingų adenovirusų vektoriai: 26-ojo tipo adenovirusas (Ad26) pirmajai vakcinos dozei ir 5-ojo tipo adenovirusas (Ad5) antrajai.
Brazilijos reguliuotojų „Anvisa“ paskelbtoje medžiagoje skelbiama, kad buvo ištirti antrosios „Sputnik V“ dozės mėginiai ir nustatyta, jog juose esantis adenovirusas „geba daugintis“. Tai reiškia, kad į organizmą patekęs adenovirusas gali ir toliau daugintis.
Brazilų mokslininkai pridūrė, kad tai greičiausiai įvyko dėl vakcinų gamybos problemos, vadinamos rekombinacija, kuomet genetiškai modifikuotas adenovirusas atgauna dauginimuisi reikalingus genus, jį auginant laboratorijoje esančiose specialiai tam pritaikytose žmogaus ląstelėse.
Brazilijos reguliuotojai teigė nevertinę pirmosios „Sputnik V“ dozės.
Virusologė A. Rasmussen šią problemą vadino „Sputnik V“ kokybės kontrolės klaida, o ne adenoviruso vektoriaus technologijos trūkumu.
Pasak jos, jei tokiomis užterštomis vakcinomis būtų skiepijama, „daugumai žmonių tai nedarytų didelio poveikio, nes adenovirusai nėra laikomi labai svarbiais žmogaus patogenais“.
„Vis dėlto, žmonėms, kurių imuninė sistema pažeista, galėtų dažniau pasireikšti šalutiniai poveikiai, įskaitant potencialiai sunkūs“, – aiškino ekspertė.
Jos teigimu, didžiausia šios istorijos problema yra neigiamas poveikis žmonių pasitikėjimui vakcinomis.
Jei žmonės nėra tikri, kad vakcina, kurią jie gauna, yra ta pati, kuri buvo tiriama, tuomet „dalis žmonių gali abejoti dėl skiepijimosi apskritai“, teigė A. Rasmussen.
Taip pat, mokslininkės teigimu, nežinoma, ar ši gamybos klaida, leidusi adenovirusui vėl daugintis, taip pat pažeidė spyglio baltymo DNR – tai padarytų šią „Sputnik V“ vakciną neveiksmingą.
Savo ruožtu Gamalėjaus instituto direktoriaus pavaduotojas Denisas Logunovas pareiškė, kad „spaudoje perskaityti pareiškimai neturi nieko bendra su realybe“, o adenovirusas neva negali daugintis.
Brazilijos farmacijos priežiūros tarnyba pirmadienį atmetė kelių valstijų prašymą leisti importuoti rusiškos vakcinos nuo pandeminio koronaviruso „Sputnik V“, nurodžiusi, kad neturi duomenų, reikalingų patvirtinti šių skiepų saugumą ir veiksmingumą.
„Mes niekada neleisime, kad milijonus brazilų paveiktų produktai, kol nesame tinkamai patikrinę jų kokybės, saugumo ir veiksmingumo“, – sakė federalinės tarnybos „Anvisa“ vadovas Antonio Barra Torresas.
„Anvisa“ nurodė, kad jos ekspertai pranešė susidūrę su „neaiškumais“ dėl vakcinos, kurios dar nepatvirtino nei Europos vaistų agentūra (EVA), nei Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA).
„Anvisa“, praėjusį mėnesį gavusi prašymą dėl leidimo ekstremalios padėties sąlygomis naudoti rusiškus skiepus nuo pandeminio koronaviruso, nepateikė savo išvadų ir nenurodė, kokios konkrečiai informacijos, jos manymu, trūksta.
Rusija vakciną „Sputnik V“ įregistravo pernai rugpjūtį, dar neatlikusi didelio masto klinikinių bandymų. Dėl šios priežasties Vakarų ir kai kurie Rusijos ekspertai reiškė susirūpinimą dėl per didelės skubos kuriant šį preparatą, o kritikai jį apibūdino kaip priemonę Rusijos geopolitinei įtakai padidinti.
Vis dėlto vėlesni vertinimai buvo daugiausiai teigiami: autoritetingo medicinos žurnalo „The Lancet“ paskelbti tyrimų rezultatai rodo, kad „Sputnik V“ yra saugi vakcina ir kad jos veiksmingumas viršija 90 procentų.
„Anvisa“ ekspertai teigė, kad tikrinimo procesas minėto medicinos žurnalo tyrime skiriasi nuo to, kurį naudoja farmacijos priežiūros tarnyba.
„Žurnalas neturi tų pačių tikslų nustatyti, patvirtinti ar nepatvirtinti vakcinos naudojimą“, – sakė vienas iš „Anvisa“ techninių vadovų Gustavo Mendesas.
Brazilija yra užregistravusi per 14,3 mln. užsikrėtimo ir 390 tūkst. mirties nuo COVID-19 atvejų. Pagal mirčių skaičių pasaulyje ją lenkia tik JAV. Tačiau apie 212 mln. gyventojų turinčios šalies vyriausybei sunkiai sekasi užsitikrinti pakankamai vakcinų dozių.
Iki šiol šalyje sušvirkšta per 38 mln. vakcinų dozių.
Vis dėlto koronaviruso protrūkis Brazilijoje toliau auga, o ligoninės artėja prie savo pajėgumų ribos.
Bandydamos paspartinti vakcinavimą, keliolika Brazilijos šiaurinių ir šiaurės rytinių valstijų pasirašė sutartis su Rusijos tiesioginių investicijų fondu (RDIF) dėl daugiau nei 30 mln. „Sputnik V“ vakcinos dozių įsigijimo. Federalinė vyriausybė buvo užsakiusi dar 10 milijonų.
„Tikiuosi, kad vakcinos „Sputnik V“ [tvirtinimo] procese bus adaptuota informacija ir greitai išspręstos visos atitikties problemos, nes milijonams žmonių reikia prieigos prie saugių ir veiksmingų vakcinų“, – sakė viena iš „Anvisa“ direktorių Meiruze Freitas.
Brazilų farmacijos priežiūros tarnyba sausį patvirtino „AstraZeneca“ ir „Coronavac“ vakcinas nuo COVID-19, taip pat išdavė leidimą naudoti „Pfizer-BioNTech“ ir „Johnson & Johnson“ skiepus, kurie šalies dar nepasiekė.
„Sputnik V“ yra patvirtinusios šešios dešimtys šalių, įskaitant daugiau nei 10 Lotynų ir Vidurio Amerikos valstybių.
Argentina anksčiau šį mėnesį pasirašė sutartį su Rusija ir taps pirmąja Lotynų Amerikos šalimi, gaminančia „Sputnik V“ vakcinas; ji sieks pradėti pilnos apimties gamybą birželį.
