Federaliniai pareigūnai tikisi, kad iki šių metų pabaigos pavyks paskiepyti 20 mln. amerikiečių, o balandį jau būtų galima pradėti skiepyti jaunus ir sveikus žmones.
Apklausos rodo, kad keturi iš dešimties amerikiečių skiepytis nuo koronaviruso neketina. Tiesa, kai kurie jų sakė galintys apsigalvoti, jeigu bus paskiepyta jau daugiau žmonių ir bus gauta daugiau informacijos apie vakcinas.
Kalbant apie minėtų vakcinų saugumą, egzistuoja jau kelios svarios priežastys tuo neabejoti. Todėl štai ką reikėtų pasakyti savo draugui ar šeimos nariui, kuris vis dar yra skeptiškai nusiteikęs dėl skiepų nuo koronaviruso.
1. Tai, kad vakciną aprobavo FDA, reiškia, kad ekspertai sutaria, jog tokios vakcinos nauda nusveria riziką daugeliui amerikiečių.
FDA sprendimas buvo paremtas nepriklausomos mokslininkų ir ekspertų grupės rekomendacija. Šie mokslininkai išanalizavo ne vieną mėnesį kauptus paskutinės klinikinių bandymų stadijos duomenis. Ir tai yra standartinis procesas kalbant apie bet kokią vakciną, įskaitant ir skiepus nuo gripo, nuo kurio amerikiečiai skiepijasi kiekvienais metais.
Per balsavimą dėl „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcinos 17 iš 22 minėtos grupės narių sutiko, kad „šios vakcinos nauda nusveria riziką ją naudojant 16 metų ir vyresniems asmenims“. Keturi ekspertai balsavo prieš, o vienas susilaikė.
Nepritariantys grupės nariai iš esmės norėjo sulaukti daugiau saugumo duomenų dėl vakcinos naudojimo 16-17 metų asmenims. Vienas narių primygtinai reikalavo mažiausiai dar dviejų mėnesių duomenų, kurie apimtų ir didesnį skaičių tyrimų, susijusių su pažeidžiamomis grupėmis.
Tačiau nė vienas grupės narys nekalbėjo apie nuogąstavimus dėl vakcinos saugumo.
2. Koronaviruso vakcinos jau išbandytos su dešimtimis tūkstančių savanorių, todėl mokslininkai turi gerą suvokimą apie tai, kaip žmonės į jas reaguoja.
Bandymuose dalyvavusiems savanoriams „Moderna“ vakcina leidžiama nuo kovo, o „Pfizer“ vakcinos – nuo balandžio. Abiem atvejais tai yra randomizuoti kontroliuojami tyrimai, o tai reiškia, kad atsitiktinai ir aklai pasirenkama, kuriems tyrimo dalyviams bus suleista realios vakcinos, o kuriems bus suleista placebo.
Šių abiejų klinikinių tyrimų apimtys siekė ar viršijo vidutines. 2012 metais atlikta analizė atskleidė, kad vidutinė trečios fazės klinikinių bandymų apimtis yra maždaug... 30 tūkst. žmonių.
„Pfizer“ vėlyvosios stadijos bandymuose dalyvavo daugiau nei 43 tūkst. savanorių šešiose šalyse ir šešiolikoje JAV valstijų. Dalyvių, kuriems buvo suleista vakcinos, grupėje buvo užfiksuoti tik aštuoni COVID-19 atvejai, palyginti su 162 atvejais placebo grupėje. Tai reiškia, kad ši vakcina 95 proc. atvejų užkerta kelią ligai.
„Moderna“ bandymuose trisdešimtyje JAV valstijų dalyvavo daugiau nei 30 tūkst. žmonių. Mokslininkai nustatė 90 COVID-19 atvejų placebo grupėje ir penkis tarp žmonių, kurie buvo paskiepyti nuo koronaviruso, o tai reiškia, kad vakcinos efektyvumas siekia 94,5 proc.
Palyginimui: efektyviausios istorijoje vakcinos nuo tymų efektyvumas siekia 97 proc.
3. Apie savo vakcinų sukūrimą „Moderna“ ir „BioNTech“ pranešė kelių dienų skirtumu, tačiau tai nereiškia, kad procesas buvo per greitas.
Iki tol greičiausiai sukurta vakcina buvo laikoma vakcina nuo kiaulytės, kuriai sukurti prireikė daugiau nei ketverių metų. Skirtingai nuo tradicinių vakcinų, vakcinas, kurioms sukurti naudojama RNR (genetinė medžiaga, kuri nurodo ląstelėms gaminti baltymus), galima sukurti panaudojus tik viruso genetinį kodą. O kinų mokslininkų koronaviruso genomo seką nustatė ir informaciją paskelbė dar sausį.
„Mes neperšokame kažkokių etapų. Mes tiesiog turime geresnes technologijas, – sakė Amerikos plaučių asociacijos vyriausiasis medicinos pareigūnas Albertas Rizzo. – Kodėl XIX amžiaus pradžioje Atlanto vandenyną perplaukti trukdavo dvi savaites? Nes žmonės plaukdavo laivu. O dabar perskirsti vandenyną trunka kelias valandas.“
Vienas iš „BioNTech“ įkūrėjų Uguras Sahinas bendrovės sukurtos vakcinos „juodraštį“ sukūrė vieną savaitgalį sausio viduryje, atskleidė kompanijos atstovas. O „Moderna“ savo vakciną sukūrė vos per dvi dienas.
Vėliau JAV vyriausybės inicijuota valstybės ir privataus sektoriaus partnerystė („Operation Warp Speed“) siekiant sukurti vakciną nuo koronaviruso paspartino „Moderna“ vakcinos kūrimo procesą, nes bendrovė iš JAV valdžios gavo 483 mln. JAV dolerių finansinę injekciją vakcinai sukurti, o dar 472 mln. JAV dolerių buvo skirta paspartinti klinikinius bandymus. Galiausiai valdžia kompanijai pateikė 1,5 mlrd. JAV dolerių vertės užsakymą įsigyti 100 mln. vakcinos dozių.
Savo ruožtu „Pfizer“ į vakcinos kūrimo projektą investavo 2 mlrd. JAV dolerių nuosavų lėšų, skelbia „The Wall Street Journal“.
„Pfizer“ vienu metu bandė kelias potencialias vakcinas, kad nereikėtų kaskart patyrus nesėkmę grįžti į pirminį tašką. Be to, kompanija mėnesiais sutrumpino vakcinos kūrimo laiką, nes tam naudojo vienkartinius maišus, o ne plieno konteinerius.
Kaip ir „Moderna“, „Pfizer“ pagamino tam tikrą skaičių vakcinos dozių tuomet, kai klinikiniai bandymai dar nebuvo baigti. Be to, kompanija nusprendė gaminti buteliukus, kuriuose būtų kelios vakcinos dozės, bei pristatyti vakciną itin žemoje temperatūroje, taip užtikrinant jos efektyvumą, o ne mėgino tirti, ar vakcina išliktų efektyvi ir aukštesnėje temperatūroje.
4. Panaudojant mRNR technologiją sukurtos vakcinos yra santykinai naujos, tačiau mokslininkai šioje srityje dirba jau ne vieną dešimtmetį.
mRNR mokslininkai atrado dar 1961 metais. Po maždaug trisdešimties metų Viskonsino universiteto ir biotechnologijų kompanijos „Vical Incorporated“ mokslininkai atrado, kaip pagaminti mRNR, kad ji nurodytų ląstelėms gaminti specifinius baltymus.
O 2005 metais biochemikė Katalin Kariko, kuri dabar eina „BioNTech“ vyresniosios viceprezidentės pareigas, atrado būdą, kaip konfigūruoti mRNR, kad ši gebėtų praslysti pro žmogaus organizmo natūralią apsaugą ir išvengtų pavojingo imuninio atsako.
Minėtos mokslininkės darbas įkvėpė įkurti „Moderna“, kuri šiuo metu visą dėmesį skiria mRNR technologija paremtiems gydymo būdams. Prieš prasidedant pandemijai, „Moderna“ buvo pradėjusi aštuonių mRNR vakcinų, įskaitant vakciną nuo gripo, klinikinius bandymus.
2017 metais K. Kariko su keliais kitais „BioNTech“ ir Pensilvanijos universiteto mokslininkais nustatė, kad mRNR vakcina apsaugo peles ir beždžiones nuo Zika viruso. Tad mokslininkė tikrai nenustebo, kai dvi mRNR technologijos pagrindu sukurtos vakcinos apsaugo nuo COVID-19.
5. Ilgalaikiai šalutiniai poveikiai yra mažai tikėtini. O trumpalaikiai poveikiai yra tie, kurių mokslininkai paprastai tikisi ir stebi, jie dažniausiai lengvi ir greitai praeinantys.
Tiek „Moderna“, tiek ir „Pfizer“ mokslininkai savo savanorius stebėjo dar mažiausiai du mėnesius po to, kai jiems buvo suleista antroji vakcinos dozė (abiem atvejais būtina suleisti po dvi vakcinos dozes). Ir nekilo jokių nuogąstavimų dėl saugumo.
„Užfiksuoti šalutiniai vakcinos poveikiai daugeliu atveju pasireiškia per kelias valandas, kartais dienas, arba itin retais atvejais – savaites“, – neseniai tviteryje pažymėjo Browno universiteto skaitmeninės sveikatos centro direktorė Megan Ranney.
Kalbant konkrečiai apie mRNR technologijos pagrindu sukurtas vakcinas, žmogaus organizmas molekulę sunaikina labai greitai, o tai reiškia, kad ji organizme ilgai neužsibūna.
Dauguma „Pfizer“ vakcinos bandymuose dalyvavusių žmonių nurodė po paskiepijimo jutę trumpalaikių šalutinių poveikių, įskaitant nuovargį, galvos skausmą bei skausmą injekcijos vietoje.
Bendrai kalbant, daugiau šalutinių poveikių pasireiškė jaunesniems nei 55 metų asmenimis. 18-88 metų amžiaus grupėje 4,6 proc. žmonių sakė jautę didelį nuovargį po antrosios vakcinos dozės, o 3,2 proc. nurodė, kad jiems labai skaudėjo galvą.
„Moderna“ bandymų metu tam tikras šalutinis poveikis pasireiškė devyniems iš dešimties bandymų dalyvių, tačiau tai buvo daugiausia lengvas ar vidutinio sunkumo poveikis. Apie 17 proc. dalyvių pranešė apie kiek rimtesnį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, skausmą arba patinimą injekcijos vietoje, karščiavimą, galvos skausmą, nuovargį, pykinimą ir vėmimą.
Šalutinis poveikis paprastai buvo juntamas vieną-tris dienas, nurodoma FDA paskelbtuose dokumentuose.
Abiejų bandymų metu tokie poveikiai buvo stebimi skirtingų lyčių, įvairaus amžiaus grupėse, etninėse ir rasinėse grupėse bei tarp žmonių, turinčių gretutinių sveikatos problemų.
„Ankstesnė patirtis rodo, kad FDA aprobavus kokią nors vakciną, itin retai nustatomas koks nors rimtas naujas ir netikėtas šalutinis poveikis“, – pažymėjo „Sheba“ medicinos centro gydytojas, mokslų daktaras Noamas Tau.
6. Mokslininkai sutaria, kad gerokai saugiau yra pasiskiepyti FDA aprobuota vakcina, nei susirgti COVID-19, kuri gali sukelti žinomų ilgalaikių pasekmių.
Daugeliui koronavirusu užsikrėtusių žmonių pasireiškia ilgalaikių komplikacijų, nors mokslininkai vis dar tiksliai nežino, kokiai daliai žmonių jos pasireiškia.
Liepą JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrų paskelbtoje ataskaitoje nurodoma, kad maždaug trečdalis apklaustų koronavirusu užsikrėtusių pacientų nebuvo pasveikę po dviejų ar trijų savaičių. O rugpjūtį paskelbto tyrimo išvadose nurodoma, kad vienas iš dešimties pacientų sirgo ilga ligos forma.
Daugelis pacientų ne vieną mėnesį jautė nuovargį, raumenų skausmą, jiems buvo sunku kvėpuoti, smarkiai plakė širdis ar buvo sunku miegoti. Kai kuriems pasireiškė ir neurologinių problemų, tokių kaip svaigulys, sumišimas ar net kliedesiai. Kai kurie žmonės pranešė apie keistus simptomus, pavyzdžiui, plaukų slinkimą arba raudoną žvyninį bėrimą.
Kai kurie COVID-19 pacientai pranešė apie ilgalaikius simptomus, tokius kaip silpnumas ar „rūkas galvoje“ po per didelio fizinio aktyvumo, o tai laikoma lėtinio nuovargio sindromo pagrindiniu simptomu. Ši liga gali trukti kelerius metus ar ilgiau.
Verta paminėti, kad Honkonge atlikta SARS pacientų apklausa atskleidė, kad 27 proc. jų atitiko klinikinius chroniško nuovargio sindromo kriterijus praėjus ketveriems metams po ligos pasireiškimo. (SARS ir naujojo koronaviruso genetiniai kodai sutampa maždaug 80 proc.).
„Medikų bendruomenėje vis aktyviau kalbama apie į chronišką nuovargio sindromą panašią ligą, kuri gali išsivystyti po koronaviruso, – sakė mokslų daktaras Nate'as Favini. – Deja, ši liga gali pasireikšti nedideliam skaičiui žmonių, šie simptomai tikrai tampa lėtiniais ir su jais tenka turėti reikalą ne vienerius metus.“
