„Per pastaruosius dešimtmečius šioje kategorijoje nematėme jokių naujovių, – sako „Evofem Biosciences Inc.“ generalinė direktorė Saundra Pelletier. – Atėjo laikas, kai ir moterys gali turėti lytinių santykių pagal poreikį, kaip kad vyrai, daugelį metų tam reikalui naudoję prezervatyvus.“
Tai – galinga žinia. Tačiau pasigilinus atidžiau, „Evofem“ produktas „Amphora“ neišvengiamai kelia klausimą: kodėl reali kontracepcijos pažanga tokia lėta? Turint omeny, kad yra šitiek daug moterų, kurios norėtų lengvai naudojamos kontraceptinės priemonės, atrodytų, kad pasirinkimų turėtų būti į valias. Vis dėlto „Amphora“ tėra nedaug pakeista nereceptinio lubrikanto, kuriuo nebeprekiaujama jau daugiau nei dešimtmetį, versija.
Priežastis, kodėl moterims nėra sukurta įvairesnių ir geresnių variantų, yra paprasta: pinigai. Mūsų eroje, kai galima užsisakyti 20 milijardų dolerių kainuojantį vaistą nuo artrito „Humira“ arba 2 milijonų dolerių vertės genų terapiją, skirtą gydyti retas ligas, farmacijos pramonė supranta negausianti didelių pajamų iš produktų, neturinčių rekordinio potencialo.
„Bayer AG“ vaistų šeima „Yaz“, viena geriausiai parduodamų kontraceptinių tablečių linijų, didžiausios paklausos metais atnešė apie 1,4 milijardą dolerių pajamų. „Evofem“ paskaičiavimais, kontraceptinis gelis „Amphora“ per metus JAV galėtų uždirbti šiek tiek mažiau nei milijardą dolerių. „Farmacijos kompanijos iš tiesų nemato didelės naudos“, – sako Emma Gargus, vadovaujanti kontracepcijos projektams Šiaurės Vakarų universiteto tyrimų laboratorijoje.
Visoms toms moterims, kurios yra pasirengusios išbandyti patobulintas kontraceptines priemones, šis argumentas atrodo juokingas. Šiuo metu rinkoje esančius medikamentus gali būti sudėtinga naudoti, jie gali sujaukti organizmo hormonus, kai kurioms vartotojoms nuo jų gali skaudėti galvą, pūsti pilvą ar kilti depresija. Nors kontraceptinės tabletės yra išbandytos ir patikrintos, jos turi savų minusų, įskaitant padidėjusią aukšto kraujospūdžio ir kraujo krešulių riziką. Ilgalaikiai variantai, tokie kaip į gimdą įvedamos spiralės, taip pat gali sukelti šalutinį poveikį – mažų mažiausiai sunkų kraujavimą kiekvieną mėnesį.
„Šiandien moterys iš esmės naudoja tuos pačius kontracepcijos metodus, kuriais pasikliovė dar jų močiutės, – pastebi Nomi Fuchs-Montgomery, „Bill & Melinda Gates Foundation“ šeimos planavimo programos direktoriaus pavaduotoja. – Jei mes neįelektrinsime šio lauko ir niekas nepasikeis, juos naudos ir mūsų dukterys bei sūnūs.“
Pasak „Gates Foundation“, farmacijos pramonė skiria vos 2 proc. metinių pajamų, gautų iš kontraceptinių priemonių, tolesniems moksliniams tyrimams ir plėtrai. Tai sudaro apie 100 milijonų dolerių, arba mažiau nei šeštadalį to, ką kompanija investuoja, kad paleistų į rinką vieną vaistą nuo vėžio. Nors vyriausybė neretai remia kontraceptinius vaistus vartojančių pacientų tyrimus – brangiausią ir rizikingiausią gydymo dalį, pažanga tebėra lėta.
Diana Blithe, vadovaujanti Nacionalinio sveikatos instituto kontracepcijos tobulinimo programai, vangias inovacijas kontracepcijos srityje lygina su sparčiu priešnavikinių vaistų tyrimų tempu. Vėžio vaistų tyrime gali dalyvauti labai mažas skaičius žmonių, be to, paprastai užtenka vienintelio rezultato: kad pacientai mirtų ne taip greitai. Šalutinis poveikis čia kelia mažiau rūpesčių. Kita vertus, kontracepcija turi būti saugi daugybei sveikų asmenų, o tai jau kur kas didesnė kliūtis. Moterys, ieškančios tinkamo kontracepcijos metodo, „turi ir kitų galimybių“, – sako D. Blithe. „Paprastai jų gyvybei pavojus negresia.“
Ši saugumo kliūtis kontracepcijos pramonę pavertė taikiniu ieškinių bangoms – pradedant nuo 8-ojo dešimtmečio, kai vaistų gamintojas „A. H. Robins“ iš rinkos išėmė gimdos spiralę „Dalkon Shield“ po to, kai ją išbandė 2,5 mln. moterų. Galiausiai „A. H. Robins“ bankrutavo. „Bayer“ sulaukė daugiau kaip 11 000 su „Yaz“ susijusių ieškinių: tvirtinama, kad preparatas kelia pavojų sveikatai, įskaitant kraujo krešulius, širdies priepuolius ir infarktus. Dėl įrodymų trūkumo per pastaruosius trejus metus teismai atmetė du daugiašalius ieškinius, susijusius su kontraceptine spirale „Mirena“. „Bayer“ teigia, kad ir toliau lieka įsipareigojusi spiralių rinkai, tiria nehormoninius metodus bei mažesnio dydžio prietaisus.
Įtempta teisminė atmosfera reiškia, kad nedaug kompanijų veržiasi kurti naujus produktus, sako Régine Sitruk-Ware, Gyventojų tarybos biomedicininių tyrimų centro mokslininkė. Taigi dirbti daugiausia tenka akademikams ir ne pelno organizacijoms.
Medicinos tyrimus atliekanti Gyventojų taryba sukūrė makšties žiedą „Annovera“, kuris tarnauja ilgiau nei kiti ir praėjusią vasarą pelnė JAV Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą. Praėjus metams, įrenginys vis dar nepasiekė potencialių klienčių. „TherapeuticsMD Inc.“, kuri licencijavo žiedą, oficialaus pristatymo tikisi kitais metais, o kol kas skiria laiką gamybos procesų tobulinimui.
„Gates Foundation“ planuoja iki 2021 m. padidinti kontraceptinėms priemonėms išleidžiamų lėšų sumą iki 56 mln. dolerių per metus – tai daugiau nei dvigubai viršytų 2015 m. investicijas (26,4 mln. dolerių). Iš dalies padrąsintos kylančio finansavimo, kelios mokslinių tyrimų laboratorijos pasiryžo imtis radikalių naujovių. Pavyzdžiui, „Northwestern“ mokslininkai tiria genų tinklus, ieškodami būdų kontroliuoti ovuliaciją ir galbūt išsaugoti vaisingumą, teigia E. Gargus. Tačiau tokių priemonių geriausiu atveju sulauksime po kelerių metų.
Bandymas pristatyti pardavimui „Evofem“ gelį „Amphora“ liudija, kad kontraceptinių priemonių kelias į rinką gali būti ilgas ir vingiuotas. Maždaug prieš 20 metų Čikagos Rašo universiteto laboratorija sukūrė pirmąją gelio versiją – tuo metu, kai visuomenė ėmė vis labiau domėtis produktais, kurie ne tik neleistų pastoti, bet ir užkirstų kelią lytiniu keliu plintančioms ligoms, tokioms kaip ŽIV. „Amphora“ palaiko makšties pH dirbtinai žemą (paprastai vidun patekus spermai pH pakyla), kad sukurtų apvaisinimui nedraugišką aplinką. Šis metodas siekia dar senovės Egiptą, kai į makšties vidų įvedama lipni pasta, pagaminta iš akacijos sakų ir medaus, galbūt veikė kaip savadarbė kontracepcijos priemonė.
Spermicidiniais geliais ŽIV plitimo sustabdyti visgi nepavyko, ir dauguma vaistų kūrėjų jų atsisakė, prisimena D. Blithe, kuri dalyvavo ankstyvuosiuose kai kurių produktų tyrimuose. Šitaip „Amphora“ liko „paskutiniuoju geliu, kuris atsisakė pasiduoti“, kaip sako S. Pelletier. „Evofem“, anuomet vadinęsis „Instead Inc.“, 2004 m. gavo FDA leidimą prekiauti geliu kaip makšties lubrikantu, tvirtinant, kad jis iš esmės yra toks pat, kaip du kiti rinkoje jau esantys produktai. Tačiau lubrikantas taip niekada ir nepateko į vaistinių lentynas.
Dabar „Evofem“ savo verslo modelį grindžia tuo, kad gelis – gaminamas pagal tą patį receptą, kaip ir 2004 m., bet iš kokybiškesnių ingredientų, – taptų receptiniu vaistu. Bendrovė teigia siekianti nustatyti kainą, kuri būtų panaši į firminių kontraceptinių tablečių – maždaug 140-170 dolerių per mėnesį.
Vis dėlto JAV reguliavimo institucijos receptinę versiją jau vieną kartą atmetė. „Evofem“ planuoja dar kartą pateikti prašymą iki šių metų pabaigos. S. Pelletier svarsto, jog to turėtų užtekti, kad „Amphora“ iki 2020 m. vidurio pagaliau galėtų patekti į rinką. „Tai nėra eilinė kičinė gyvenimo būdo kategorija, – sako ji. – Tai kažkas, kas tikrai rimta ir prasminga.“
Šis požiūris negali paneigti fakto, kad farmacijos kompanijos niekada negalės pardavinėti kontraceptinių vaistų tokiomis pa
iomis kainomis, kokias ima už naujus vėžio, reumatoidinio artrito, nutukimo ar širdies ligų gydymo preparatus – ir tai neišvengiamai mažina jų susidomėjimą reprodukcine sveikata.
„Kontraceptinės tabletės kainuoja pigiau grybo, – sako Anna Glasier, Edinburgo universiteto garbės profesorė. – Taigi ir visa kita neturi kainuoti žymiai brangiau.“
APIBENDRINIMAS: naujasis kontraceptinis gelis iš „Evofem“ moterims žada kontracepciją pagal poreikį. Tačiau tikėtina, kad žema kaina ir nepalanki teisinė aplinka gali apriboti vaistų gamintojų susidomėjimą.
