Straipsnio, kuriame trumpai apibendrinami reikalavimai dėl COVID-19 vakcinų, pateikti signataro Zigmo Vaišvilos kartu su seimo nariu Dainiumi Kepeniu suorganizuotos spaudos konferencijos metu, antraštė skelbia – „Su žmonėmis išbandomi neregistruoti medikamentai“. Tai – netiesa, nes visos šiuo metu Lietuvoje naudojamos vakcinos nuo COVID-19 yra praėjusios centrinės registracijos procedūrą, kai medikamentų paraiškų vertinimą dėl kokybės, veiksmingumo ir saugumo atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), panaudodama visų Europos Sąjungos (ES) valstybių vaistų agentūrų resursus. Kadangi EVA vaistų registraciją atlieka centriniu būdu, Europos Komisijos (EK) sprendimas prekiauti vaistu įsigalioja visose ES valstybėse.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnybos pateikiama informacija apie AstraZeneca vakciną nuo COVID-19

Šis būdas įregistruoti medicininį preparatą – vienas iš dviejų ES galiojančių būdų patvirtinti vaistų naudojimą. Kitas kelias – kai leidimą prekiauti vaistu suteikia nacionalinė vaistų agentūra. Lietuvoje tai gali padaryti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Europos vaistų agentūra pateikia detalią laiko juostą, kurioje pavaizduota, kokius etapus būtina įveikti, tam, kad vaistas būtų užregistruotas naudoti visoje ES.

Lyginant su nacionaline preparato registracija, centrinė registracija turi keletą privalumų – tokiu būdu užregistruotas vaistas vienu metu patvirtinamas naudoti visose ES valstybėse narėse, vaisto charakteristikų ir saugumo stebėjimas vykdomas centralizuotu būdu, informacija apie produktą vienu metu tampa prieinama visomis ES šalių narių kalbomis, žmogui nuvykus į kitą ES šalį nekyla problemų gauti tos pačios sudėties ir kokybės preparatą, kokį galėtų įsigyti būdamas namie.
Kai kurie produktai ES registruojami tik atliekant centralizuotą procedūrą, o kitiems galima ir nacionalinė procedūra, apie kurią kalbama „Respublika“ patalpintame tekste.

Centrinė registracija privaloma šiems preparatams: žmonių vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, skirtiems žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV) arba įgytam imunodeficito sindromui (AIDS), vėžiui, diabetui, neurodegeneracinėms ligoms, autoimuninėms ligoms ir kitiems imuninėms funkcijos sutrikimams, virusinėms ligoms gydyti; vaistams, sukurtiems biotechnologinių procesų, pavyzdžiui, genų inžinerijos metu; pažangiosios terapijos vaistams, tokiems kaip genų terapijos, somatinės ląstelių terapijos ar audinių inžinerijos vaistams; retiesiems vaistams (vaistams nuo retų ligų); veterinariniams vaistams, naudojamiems kaip augimo ar derlingumo didinimo priemonės.

Registruojant kitus preparatus galima rinktis, ar tai daryti nacionaliniu ar centralizuotu būdu.

Centrinė registracijos procedūra buvo pritaikyta anaiptol ne tik COVID-19 vakcinoms registruoti. Remiantis šiuo registracijos būdu į ES šalis patenka daugybė inovatyvių vaistų.

Atlikus paiešką Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje šio teksto rašymo metu galima rasti 3014 vaistinių preparatų, registruotų Lietuvoje pasinaudojus centralizuota procedūra.

Remiantis šia informacija, galima teigti, kad „Respublikos“ pasidalintame tekste, kurio antraštėje tvirtinama, esą COVID-19 vakcinos yra neregistruoti preparatai, išbandomi su žmonėmis, yra klaidingos informacijos. Visos šiuo metu Lietuvoje naudojamos vakcinos nuo SARS-Cov-2 viruso yra registruotos, panaudojus centralizuotą procedūrą, ir patvirtintos naudoti visose ES šalyse. Tiek centrinė, tiek nacionalinė registracija užtikrina, kad preparatai yra tinkamos kokybės, veiksmingumo ir saugūs vartoti žmonėms.

Šaltinis
Temos
Griežtai draudžiama DELFI paskelbtą informaciją panaudoti kitose interneto svetainėse, žiniasklaidos priemonėse ar kitur arba platinti mūsų medžiagą kuriuo nors pavidalu be sutikimo, o jei sutikimas gautas, būtina nurodyti DELFI kaip šaltinį.
www.DELFI.lt
Prisijungti prie diskusijos Rodyti diskusiją (46)