„Šviesuomenė yra įtikėjusi, kad Pfizer+BionTech kompanijų sukurta vakcina yra saugi, o jos veiksmingumas siekia net 95%. Kodėl jie (šviesuomenė) tuo tiki? Todėl, kad jie mano, jog vakcinos saugumą ir būtent tokį jos veiksmingumą PATVIRTINO Europos vaistų agentūra, o taip pat ir mūsų šalies oficialios institucijos“, – rašoma socialiniame tinkle „Facebook“ paviešintoje žinutėje, tačiau, kaip priduria jos autorius, „iš tiesų jie sako ne tai, kad vakcinos saugumą ir būtent tokį jos veiksmingumą patvirtino Europos vaistų agentūra - JIE KALBA APIE TAI, KAD TAIP TVIRTINA VAKCINOS GAMINTOJAS.“
Toliau žinutės autorius atkreipia dėmesį į Lietuvos vaistų registre paskelbtą informaciją apie „Comirnaty“ vaistinį preparatą, tai yra, tą pačią „Pfizer“ ir „BioNTech“ sukurtą vakciną nuo naujojo koronaviruso.
Cituodamas informaciją apie sąlyginės preparato registracijos užduotis, internautas pažymi, kad vaisto registruotojas iki 2023 m. gruodžio mėnesio turės pateikti galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, siekiant patvirtinti vakcinos veiksmingumą ir saugumą.
„Tad leiskite paklausti - jei vaistinio preparato gamintojas TIK 2023 m. GRUODŽIO MĖN. turės pateikti galutinę ataskaitą TAM, KAD BŪTŲ PATVIRTINTAS VAKCINOS SAUGUMAS IR VEIKSMINGUMAS, kokiu pagrindu jau dabar yra "mušamasi į krūtinę" ir teigiama, kad nėra net menkiausios abejonės, jog vakcina yra saugi, o jos veiksmingumas siekia net 95%?“, – emocingai pratęsia žinutės autorius.
Iš tiesų, šioje žinutėje trūksta gilesnio procesų suvokimo – kiek laiko įprastai užtrunka pagaminti ir patvirtinti naujas vakcinas ir kokį procesą vakcinų gamintojai turi praeiti iki būna uždegta žalia šviesa jomis skiepyti masiškai.
Tam, kad vakcina būtų patvirtinta, kaip saugi ir tinkama naudoti, vakcinų gamintojai turi pereiti tris klinikinių bandymų fazes.
Pirmosios fazės metu vakcina suduodama nedideliam kiekiui žmonių, antrosios – tiriamųjų imtis plečiama, savanoriai parenkami taip, kad labiausiai atitiktų portretą tų, kuriems vakcina bus labiausiai reikalinga, atkreipiamas dėmesys į amžių, fizinę sveikatą.
Perėjus į trečiąją klinikinių bandymų fazę vakcina suleidžiama tūkstančiams savanorių, stebima, koks vakcinos efektyvumas ir poveikis sveikatai.
Tik įvykdžius kiekvienam etapui būtinas užduotis vakcina gali būti patvirtinta arba ne.
Šias užduotis „Pfizer“ ir „BioNTech“ įvykdė. Vakcina pasirodė esanti efektyvi ir pakankamai saugi. Dažniausi ją lydintys šalutiniai poveikiai niekuo neišsiskiria nuo kitų vakcinų ir apima skausmą ar paraudimą dūrio vietoje, raumenų skausmą, bendrą nuovargį, galvos skausmą.
95 proc. efektyvumas, skirtingai nei teigia žinutės „Facebook“ autorius, nėra tik vakcinos gamintojų teiginiai. Toks efektyvumas nustatytas įvykdžius prieš tai minėtus klinikinių bandymų etapus.
Iš 43 448 žmonių, sutikusių dalyvauti bandymuose, 21,720 gavo „Pfizer“ ir „BioNTech“ kurtos vakcinos injekciją, o 21 728 – placebą. Per 7 dienas nuo antros vakcinos dozės suleidimo buvo užregistruoti 8 COVID-19 atvejai tarp tų, kurie gavo vakciną ir 162 ligos atvejai tarp gavusių placebą.
Bandymų metu nustatytas 95 proc. vakcinos efektyvumas pasiekiamas, suleidus dvi vakcinos dozes.
Taigi, toks efektyvumo procentas nėra tik vakcinos gamintojų ar, juo labiau, Europos vaistų agentūros teiginiai. Tai – bandymų metu įrodytas faktas.
Kadangi kol kas įmanoma remtis tik šių klinikinių bandymų metu surinktais duomenimis, natūralu, kad skiepijimui pasaulyje įgaunant pagreitį bus atliekama ir daugiau tyrimų vakcinos savybėms nustatyti ir patikslinti, be to, tik paskiepijus didelę dalį pasaulio populiacijos bus galima pastebėti, ar vakcina sukelia kokių nors ypatingai retų šalutinių poveikių.
Įprastai pagaminti ir patvirtinti vakciną užtrunka gerokai ilgiau, nei laikas, per kurį buvo sukurta ir išbandyta vakcina nuo COVID-19. Iki šiol per trumpiausią laiką sukurtos ir patvirtintos naudoti vakcinos titulą turėjo 1967 metais sukurta vakcina nuo kiaulytės. Ją licencijuoti prireikė ketverių metų. Palyginti, vakcina nuo COVID-19 buvo sukurta viso labo per 8 mėnesius.
Dėl neįprastos ir pavojingos situacijos – pasaulyje kilusios pandemijos – kiekviena pradelsta minutė kainuoja gyvybes, todėl svarbu kuo greičiau turėti veiksmingą vakciną. Dėl šios priežasties vakcinų gamintojams suteikta sąlyginė registracija, įsipareigojant per nurodytą terminą pateikti tam tikrus duomenis, patikslinančius ir papildančius jau esamus, tarp jų – ir pateikti galutinę klinikinių bandymų ataskaitą.
Tai – normalūs reikalavimai, farmaciniams gaminiams suteikiami tada, kai jų turėjimo nauda atsveria patiriamą riziką dėl mažesnio nei įprasta tyrimų ir informacijos apie produktą kiekio. Sąlyginės registracijos atveju preparato registruotojas pasižada suteikti reikiamą informaciją apie preparatą iki nurodytų terminų.
Remiantis šia informacija, galima teigti, kad žinutės „Facebook“ socialiniame tinkle autorius, komentuodamas vakcinos nuo COVID-19 veiksmingumą, buvo neteisus. Žinutėje tvirtinama, kad 95 proc. efektyvumas – tik vakcinos gamintojų teiginiai, tačiau tai – netiesa, nes toks efektyvumas buvo patvirtintas klinikinių bandymų metu vertinant juose dalyvavusių savanorių būklę. Taigi, tai yra mokslu pagrįstas faktas.
Sąlyginės preparato registracijos reikalavimas pateikti galutinę tyrimų ataskaitą iki 2023 m. gruodžio taip pat neturėtų stebinti. Vakcinos turėjimas dabar atsveria riziką, kuri gali kilti turint mažiau nei įprasta informacijos apie preparatą, todėl nuspręsta vakcinos kūrėjams duoti laiko pateikti galutinius dokumentus, nes laikas pandemijos metu kainuoja gyvybes, kurias galima išgelbėti anksčiau leidus naudoti veikiančią vakciną.
- Šaltiniai
- The challenge of 2021: Vaccinating the world; axios.com
- After a coronavirus vaccine is approved, what happens next?; calcalistech.com
- Looking beyond COVID-19 vaccine phase 3 trials; nature.com
- Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine; pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- Conditional authorisation ‘most likely’ for COVID-19 vaccine, EMA says; euractiv.com
