Straipsnyje teigiama, kad „revoliucingos COVID vakcinos klinikinių tyrimų rezultatai būti prastesni ir negalėjo“. „Trys iš penkiolikos žmonių-laboratorinių žiurkių, buvusių, didelę dozę (250mcg) gaunančių tiriamųjų grupėje, patyrė „rimtą šalutinį poveikį“ nepraėjus 43-joms dienoms po Modernos skiepo gavimo. Moderna… pripažino, kad trys savanoriai patyrė trečio laipsnio sisteminius šalutinius poveikius, kuriuos FDA apibrėžė kaip „kasdieninę veiklą apribojančius ir reikalaujančius medicininės intervencijos“, – rašoma klaidinančiame straipsnyje, nutylint esmines tyrimo detales ir išvadas.
Toliau straipsnyje pateikiama nuoroda į Roberto F Kenedžio, Jr. straipsnį, kuriame teigiama, esą „Modernos“ kuriama vakcina 20 proc. paskiepytųjų gali sukelti šalutinę reakciją ir tokiu būdu padaryti didžiulę žalą besiskiepijančių sveikatai.
Šiame tekste neteisingi interpretuojami tyrimo rezultatai ir nutylimos esminės tyrimo išvados, siekiant pabrėžti menamą vakcinos keliamą pavojų.
Iš tiesų, pirmieji „Moderna“ kuriamos vakcinos bandymai pasitikti gana džiaugsmingai. Kampanija jau gavo leidimą atlikti tolimesnius vakcinos testavimo etapo darbus, o Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV) Maisto ir vaistų administracija, išanalizavusi pirmojo etapo duomenis, paspartino vakcinos tyrinėjimo procesą.
Informacija apie pirmuosius pirmajame etape dalyvavusių savanorių rezultatus jau buvo paskelbta beveik prieš mėnesį, gegužės 18 dieną, įmonės išplatintame pranešime spaudai. Pirmiausia buvo paskelbti amžiaus grupės nuo 18 iki 55 metų rezultatai. Įmonė užfiksavo imuniteto atsiradimą savanoriams suleidus dviejų etapų 25 mikrogramų arba 100 mikrogramų dozes arba vieno etapo 250 mikrogramų dozę.
Dalyvių, kuriems buvo suleista mažesnė, 25 mikrogramų, dozė kraujo mėginiai sutapo su pagijusių nuo Covid-19 žmonių kraujo mėginiais po antrojo skiepo suleidimo praėjus dviem savaitėms. Tuo tarpu 100 mikrogramų dozę gavusių savanorių kraujyje surišančių antikūnių lygis smarkiai viršijo išgijusių kraujyje užfiksuotą antikūnų lygį.
Savanoriams suleista vakcina buvo pakankamai saugi, skirtingai nei rašoma klaidinančiame straipsnyje, o jos sukelta reakcija buvo panaši į kitų skiepų nuo virusinių infekcijų sukeliamą reakciją.
Vienam dalyviui, gavusiam 100 mikrogramų dozę, pasireiškė 3 lygio sisteminiai simptomai – paraudimas aplink skiepo vietą. Didžiausią šalutinį poveikį pajuto dalyviai, kuriems suleista didžiausia 250 mikrogramų injekcija.
Po antro skiepo etapo trims dalyviams pasireiškė 3 lygio simptomai dar įvardijami kaip medicininiu požiūriu reikšmingi, bet nekeliantys pavojaus gyvybei.
Nors „Moderna“ pranešime tiksliai neįvardija, kokie simptomai pasireiškė trims dalyviams, „Sciencemag“ tinklaraštyje paviešintame Dereko Lowe, žinomo vaistininko, dirbančio su naujai atrandamais vaistais, straipsnyje teigiama, kad greičiausiai dalyviai pajuto stiprius gripo simptomus, jiems galėjo pakilti temperatūra.
Greičiausiai D. Lowe buvo teisus, nes gegužės 26 d. portale „Statnews“ prabilo vienas iš trijų dalyvių, gavusių didžiausią skiepo dozę, kuriam pasireiškė nepageidaujami simptomai. Straipsnyje pavadinimu „Jam pasireiškė nepageidaujamas „Moderna“ Covid-19 vakcinos poveikis. Jis vis dar tiki“ 29 metų Sietle gyvenantis Ianas Haydonas papasakojo savo istoriją. Vaikinas teigė suprantantis, kad kai kuriuos žmones gali išgąsdinti jo papasakota istorija, tačiau ši istorija svarbi, norint tinkamai įvertinti rizikas ir tęsti vakcinos saugumo tyrimus.
Po pirmosios vakcinos dozės vaikinui nepasireiškė jokie pašaliniai simptomai, tačiau po kurio laiko suleidus antrąją jam suskaudo ranką, o tą pačią dieną grįžus namo, apie 22 val. vakare vyrą ėmė krėsti šaltis. Jis nusprendė pamiegoti, tačiau naktį nubudo karščiuodamas. Jo kūno temperatūra pakilo iki maždaug 39 laipsnių Celsijaus.
I.Haydonas nedelsdamas kreipėsi į medikus. Jam buvo suteikta būtinoji pagalba, duoti nurodymai, kaip elgtis tokiomis aplinkybėmis. Vyro teigimu, po kelių dienų jo sveikata pasitaisė ir nuo to laiko jis nebejautė jokių nepageidaujamų simptomų. Nepaisant nemalonios patirties savanoris teigė nesigailintis, kad sutiko dalyvauti programoje, nes pasireiškę nemalonūs simptomai gali suteikti apsaugą nuo žymiai sudėtingesnės ligos.
Kadangi daugiausia šalutinių efektų patyrė didžiausią skiepo dozę gavę tiriamieji, nuspręsta šios dozės neįtraukti į tolimesnius pirmojo etapo ir antrojo etapo tyrimus ir toliau naudoti 50 ir 100 mikrogramų dozes.
Savanoriams bus suleista viena iš šių dozių arba placebas. Po antrojo vakcinos etapo jų savijauta ir pokyčiai kraujyje bus stebimi 12 mėnesių.
JAV Maisto ir vaistų administracija išanalizavo „Moderna“ sukurtos vakcinos pirmųjų bandymų rezultatus ir davė žalią šviesą tolimesniems vakcinos bandymams. Trečiojo etapo bandymai, apimsiantys 30 000 dalyvių, turėtų prasidėti jau šių metų liepą.
Remiantis šia informacija, klaidinga teigti, kad „Modernos“ kuriamos vakcinos bandymų rezultatai buvo blogesni nei tikėtasi. Nors kai kurie bandymo dalyviai patyrė šalutinį poveikį, jis nesukėlė pavojaus savanorių gyvybei ir nebuvo kuo nors išskirtinis už kitų vakcinų sukeliamą poveikį.
Išsiaiškinus, kokia vakcinos dozė gali sukelti nepageidaujamus simptomus, gautos išvados pritaikytos atliekant tolimesnius bandymus, siekiant išsiaiškinti optimalią skiepo dozę.
- Šaltiniai
- First Results from Moderna’s Coronavirus Vaccine; blogs.sciencemag.org
- Moderna’s COVID-19 vaccine stimulates an immune response in people; sciencenews.org
- Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus; investors.modernatx.com
- Moderna Coronavirus Vaccine Trial Shows Promising Early Results; nytimes.com
- Moderna’s Covid-19 vaccine looks to gain first approval; clinicaltrialsarena.com
- Moderna starts dosing in Phase II Covid-19 vaccine trial; clinicaltrialsarena.com
- Moderna finalises protocol for Phase III Covid-19 vaccine trial; clinicaltrialsarena.com
- He experienced a severe reaction to Moderna’s Covid-19 vaccine candidate. He’s still a believer; statnews.com